Updates

GMP for Cannabis – On line Conference

This conference addresses specific GMP aspects to consider for
Growers, Manufacturers, Start-Ups, Suppliers, Importers, QPs
and QA/QC personnel involved in Cannabis production and release. The topics provided are also of interest for GACP/GMP/
GDP Inspectors responsible for issuing a GMP certificate or manufacturers/import license.
More

Gsap Advanced Therapies

Gsap Advanced Therapies
Gsap is the leading consulting firm in Advanced Therapies filed, with over a decade of experience in the regulatory, CMC, pre-clinical and clinical consultation services. We are working with start-ups, early to late stage companies, as well as, medical centers in the areas of cell therapy, regenerative medicine and immunotherapy.

We are particularly proud of our hands-on expertise in a very wide range of products that are being clinically tested, and our deep involvement in the blooming CAR-T and Gene Therapy products for adult and paediatric indications, with some reaching the clinic in record time.

For more information about our consulting services, please explore our Advanced Therapies brochure.



More

Pharmacy services by Gsap

Check out our new service!

Gsap provides Pharmacy services for Pharma and Medical Cannabis companies
More

We are Writing Grants Proposals!

Check out our new Newsletter!


More

Save the date ! Drug Development from POC to Pivotal Study

Learn from Gsap's experts on how to advance your Drug development from Proof of Concept to Pivotal Study!

Newsletter MD#4 - FDA Guidance

To Our Medical Device Community,

The last months have been bursting with information from the CDRH: an impressive
collection of draft and final guidance documents, many of them in the area of
premarket submission processes.

The FDA takes steps to promote faster access to new medical technologies
that are safe and effective: Streamlining premarket procedures, modernizing
the 510(k) program, expediting programs for devices that enhance safety and/or
resolve critical unanswered medical needs. The recently issued guides include: new
pathways, expansion of existing programs, and supporting tools such as checklists
and assessment worksheets.
More

Clinical investigations of medical devices: Regulatory and Clinical aspects

>>>>>> יום העיון נדחה לאפריל, מועד מדוייק יימסר בהמשך <<<

Regulatory aspects of clinical investigations in Europe
Regulatory aspects of clinical trials in the US
Highlights for planning and execution of clinical investigations of Medical Devices

Tips for Successful Clinical Trial 'סטנדרטים אמריקאים בתנאים אפריקאים'
אנו שמחים להזמין אתכם ליום עיון מקצועי לתעשיית מכשור רפואי:
מנהלי קליניקה, CRAs, מנהלי איכות ורגולציה, מהנדסי איכות ופיתוח, מנהלי פרויקטים.
עלות:
More

Practical approach for identifying Gaps between the MDD and the MDR

Our Dear Medical Device Community,

The following information focuses on a Practical approach for identifying Gaps between the Medical Device Directive (MDD) and the
Medical Device Regulation (MDR) as they apply to you.
More

Preparations for MDSAP

Our dear customers,
The following information focuses on preparations for MDSAP

Preps for MDSAP

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recognizes that a global approach to auditing and monitoring medical device developers and manufacturers could improve the devices’ safety and the regulators’ oversight on an international scale. Back in 2012, the IMDRF identified a work group to develop specific documents for advancing a Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
The MDSAP Program allows an MDSAP recognized Auditing Organization to conduct a single regulatory audit of a medical device manufacturer that satisfies the relevant requirements of the regulatory authorities participating in the program.
Gsap has led MDSAP readiness activities with its Medical Device customers. We have a professional and knowledgeable team to support you in defining and aligning your business regulatory and quality strategy in accordance with the new approach of the MDSAP
More

Medical Device News letter- Preparations for MDR

Our dear customers,
The following information focuses on preparations for MDR

Preps for MDR

Who isn’t talking about the MDR and the new challenges ahead??? ...
Medical Device Regulation (MDR) requires stringent standards of quality and safety for medical devices which will lead to a higher level of protection for patients and users. It seeks to increase premarket control (especially for high risk devices), to smooth communication between the different EU markets, increase surveillance at the post-market phase, enhance traceability (UDI) and transparency (EUDAMED).
Gsap has led MDR readiness activities with its Medical Device customers. We have a professional and knowledgeable team to support you in defining the business and REGULATORY strategy in light of the new landscape.

More

מחזור 1.0 - סדנת אבחון שורש בעיה

ג'יסאפ פותחת מחזור 1.0: סדנת אבחון שורש הבעיה
ההרשמה החלה!

מהרו להירשם לחצו כאן
More

מחזור 3.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות ורגולציה במכשור רפואי

ג'יסאפ פותחת מחזור 3.0 בקורס הכשרה למהנדסי איכות ורגולציה במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות .ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות

!מחזור 3.0 - נובמבר 2019 יוצא לדרך

מהרו להירשם לחצו כאן

הקורס ייתקיים:
חמישה ימי שלישי עוקבים בחודשי נובמבר -דצמבר
2019 /2.12, 26.11, 19.11, 12.11, 5.11
שעות הקורס: 15:00 -9:00
הקורס יתקיים בחיפה.
More

Preps for MDSAP - Gsap will help you to be prepared for your MDSAP audit

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recognizes that a global approach to auditing and monitoring medical device developers and manufacturers could improve the devices’ safety and the regulators’ oversight on an international scale. Back in 2012, the IMDRF identified a work group to develop specific documents for advancing a Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
The MDSAP Program allows an MDSAP recognized Auditing Organization to conduct a single regulatory audit of a medical device manufacturer that satisfies the relevant requirements of the regulatory authorities participating in the program.


More

Preps for MDR - timelines and plan: Gsap will help you plan for the MDR transition so you will take the right action at the right time

Who isn’t talking about the MDR and the new challenges ahead? At Gsap we want to do as well as talk. Gsap has led MDR readiness activities with its Medical Device customers. We have a professional and knowledgeable team to support you in defining the business and regulatory strategy in light of the new landscape.
Medical Device Regulation (MDR) requires, stringent standards of quality and safety for medical devices which will lead to a higher level of protection for patients and users. It seeks to increase premarket control (especially for high risk devices), to smooth communication between the different EU markets, increase surveillance at the post-market phase, enhance traceability (UDI) and transparency (EUDAMED).
More

מחזור 1.0 - יישום שיטות סטטיסטיות במכשור רפואי ופארמה לעמידה בדרישות רגולטוריות

***שימו לב! הקורס נדחה - מועד מדויק יקבע בהמשך***

ג'יסאפ פותחת מחזור 1:0: קורס ביישום שיטות סטטיסטיות במכשור רפואי ופארמה לעמידה בדרישות רגולטוריות

ההרשמה בעיצומה!

מהרו להירשם לחצו כאן
More

Cannabis

החברה שמאיצה את תעשיית הקנאביס
More

Gsap משרות

חברת ג'יסאפ פועלת להאצת והבאת תרופות ומכשירים רפואיים לחולים בארץ ובעולם
בשל פעילותינו הנמרצת והתפתחות של לקוחותינו אנו גדלים כל הזמן
אנו מחפשים מומחים בתחומי הרגולציה, האיכות, הקליניקה והוולידציה בתחומי הפארמה והמכשור הרפואי
אם תרצה להציע מועמדותך אנא שלח אלינו קורות חיים למייל
eden@gsap.co.il
More

מחזור 2.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים בחיפה, במת"ם
Gsap פותחת מחזור 2.0 בקורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

הקורס יסתיים בבחינה על החומר הנלמד וקבלת תעודה מטעם Gsap.

בסיום הקורס תבחר Gsap חלק ממהנדסי האיכות והם יקלטו בחברה.

מחזור 2.0 - נובמבר 2018 יוצא לדרך!

מהרו להירשם ira@gsap.co.il

הקורס הבא מתוכנן בתאריכים:
יום רביעי ה-31.10 ו-4 ימי רביעי עוקבים בחודש נובמבר
7.11, 14.11, 21.11, 28.11
שעות הקורס: 9:00 - 15:00
More

ג'יסאפ מובילה את תהליך השגת ההכרה הבינ"ל למחלקת השתלת מח עצם בביה"ח הדסה

במהלך החודש האחרון נערכה במחלקה להשתלת מח עצם וטיפול תאי בהדסה, ביקורת מטעם FACT JACIE - הרשות הבין לאומית העליונה שמפקחת על הסטנדרטים מקובלים בהשתלות מח עצם וטיפול תאי. הביקורת עברה בהצלחה יתרה ובסיומה הוענקה ההסמכה וזאת, לראשונה בישראל
More

מחזור 1.0- קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים במשרדי ג'יסאפ בקומה 2 חיפה, במת"ם
Gsap פותחת קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

הקורס יסתיים בבחינה על החומר הנלמד וקבלת תעודה מטעם Gsap.

בסיום הקורס תבחר Gsap חלק ממהנדסי האיכות והם יקלטו בחברה.

מחזור א' - מאי 2018 יוצא לדרך!

מהרו להירשם ira@gsap.co.il

הקורס הבא מתוכנן בתאריכים: 01/05/2018, 08/05/2018, 15/05/2018, 22/05/2018, 29/05/2018
שעות הקורס: 15:00 -9:00
More

Gsap leading the MDI Technology Conference

- Lectures at the regulatory path:
1. Gsap Lecture "Device Quality Metrics": Most companies strive to be in compliance with regulations and quality standards and to successfully pass FDA and NB audits.
However, being in compliance does not necessarily mean that you produce quality products, nor does it say how strong your organizational quality culture is.
FDA found repetitive quality issues among device manufacturers and stagnant data regarding the quality issues, even though those companies were in compliance with regulations.
The lecture will focus on metrics that manufacturers can use to evaluate product and manufacturing quality beyond compliance with regulatory requirements and elevate and shift the focus from regulatory compliance to a state of sustained product quality.
2. Gsap Lecture "Specific Regulations for medical devices Clinical Studies"

- Gsap Workshop at the regulatory path:
Gsap will hold a Workshop to discuss a practical approach to Re
More
Contact Us