קליניקה

שלב הניסויים הקליניים בפיתוח המוצר, הינו שלב קריטי, אינטנסיבי ודורש משאבים מרובים. לכן נדרשת מומחיות לשם תכנון וביצוע הניסויים כראוי, ביעילות ובהתאם לסטנדרטים המקובלים.

תכנון המחקר

אנו לומדים ומעמיקים ברקע המדעי והיישומי של המוצר שלך. בוחנים שימושים, ייעוד, אינדיקציות, מאפייני מטופלים, סביבה רגולטורית, כמו גם משאבים ושיקולים נוספים. כל זאת על מנת לתכנן כראוי את האופרציה הקלינית שלכם, ולהבטיח פרוטוקול מדוייק ומחקר קליני מצוין


הגשות, כתיבה מדעית ועריכת מסמכים

יש לנו ידע נרחב ברגולציות ובדרישות אתיות של מחקרים קליניים. אנו עוקבים אחרי ה- SOPs שלנו וכלל התקנות הרלוונטיות. זאת במטרה להבטיח תכנים מלאים ומסמכים מקיפים התואמים את הדרישות ויעדי המחקר. אנו מפתחים באופן מקצועי את כל מסמכי הליבה הדרושים, פרוטוקול, ICF, IFU, IB וכו'


היתכנות ובחירת מרכזים

לאחר הבנה מעמיקה של המאפיינים והצרכים של המחקר, אנו פונים למרכזים מנוסים בכדי למצוא את החוקרים המתאימים ביותר לביצוע מחקר קליני מוצלח ושוטף


הגשות אתיות וחוזים

אנו בונים ומשלימים את חבילות ההגשה בהתאם לדרישות הרגולציה המקומית, מתקשרים ומתייעצים עם ועדות האתיקה והרשויות הרגולטוריות כדי להשיג את כל האישורים הנדרשים כמו גם מנהלים משא ומתן על חוזים ותקציבים


ניהול מחקר קליני וניטור

אנו יוצרים קשרים הדוקים עם צוותי המרכזים לשם שיתוף פעולה מיטבי. מתכננים אסטרטגיית ניטור יעילה כדי לאמת את תוקף הנתונים ולהבטיח מעקב אחר הפרוטוקולים והתקנות וזאת תוך כדי תוך שמירה על בטיחותם ועל זכויותיהם של משתתפי המחקר.


איסוף וניהול נתונים, ניתוח תוצאות וביוסטטיסטיקה

אנו אחראים לאיכות הנתונים שלכם, מגדירים שדות ומידע לאיסוף, תוכניות והנחיות לניהול נתונים, תכנון מאגרי מידע ו- eDC , ניתוחי ביניים וביוסטטיסטיקה עד לדו"ח המחקר המסכם


ניהול אופרציות קליניות ובקרה

אנו מקדמים השגת אבני דרך ועמידה בלוחות זמנים.

על מנת להבטיח מחקר איכותי אנו משקיעים בבניית חומרי הדרכה, כתיבת תוכניות הנחיות ונהלים, הדרכה ותמיכה בצוותי המחקר

 


דוחות ביניים ודוחות מסכמים

אנו מייחסים חשיבות רבה לכתיבת דוחו"ת מסכמים, ומבצעים זאת במקצועיות בהתאם לסטנדרטים המקובלים בתעשייה


ISO logo
ISO 14155
ICH-GCP
GCP
ICH-E6 GCP
ICH -E1-E20

ניוזלטרים