רגולציה

Gsap שואפת לספק ללקוחות אסטרטגיה רגולטורית ותמיכה אשר יאיצו את פיתוח המוצר ויורידו את הזמן לאישור שיווק מבלי להתפשר על בטיחות המטופל. אנו מספקים תמיכה רגולטורית מקיפה החל משלבי הפיתוח המוקדמים ועד לאישור הרגולטורי לשיווק.

פיתוח אסטרטגיה רגולטורית

Gsap תעבוד אתכם לפיתוח אסטרטגיה רגולטורית מתאימה ויעילה להבאת המוצר שלכם לניסוי הקליני האנושי הראשון ועד לאישור לשיווק.

הצוות שלנו ישלב את הידע על המוצר שלכם עם ניסיון של שנים עם אישורים דומים, יחד עם יצירתיות. האסטרטגיה הרגולטורית הסופית עבור המוצר שלכם תאזן את הסיכון, המהירות לאישור והעלות, כדי לספק לכם תיאור של המסלול הרגולטורי האופטימלי ולהסביר מדוע מסלול זה הוא הבחירה הנכונה.


מתן תמיכה במו"פ במהלך כל תוכנית הפיתוח

Gsap  מספקת תוכנית פיתוח ומובילה את ביצועה.

הצוות המנוסה שלנו מסייע לחברות למנף את המשאבים המינימליים שלהן לביצוע תוכנית הפיתוח היעילה ביותר על ידי תיאום פעילויות בתוך החברה ופעילויות מיקור חוץ עבור שירותים מסוימים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות.


כתיבה וסקירה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים

היועצים הפרה-קליניים שלנו יכולים לעזור למקסם את פוטנציאל ההצלחה של המוצר שלכם על ידי תיכנון מחקרי היתכנות (Proof of Concept – POC), פרמקוקינטיקה וטוקסיקולוגיה המתאימים לתמיכה במסלול הרגולטורי הספציפי, האינדיקציה המיועדת, דרכי מתן הטיפול ומשך הטיפול.


תכנון,כתיבה או בחינה של הגשות רגולטוריות

הדרישות להגשת רגולציה הן מורכבות ופתוחות לפרשנות. היועצים של Gsap יובילו אתכם דרך ההנחיות השונות, תוך תשומת לב להגשות דומות הקשורות לאינדיקציה ולמנגנון הפעולה המוצעים ויוודאו שההגשה שלכם עומדת בדרישות הרגולציה הרלוונטיות ומכילה את כל המרכיבים הנחוצים.


התייעצויות עם רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, משרד הבריאות הישראלי)

אינטראקציות עם גופי הרגולציה דורשות תכנון וביצוע קפדניים שיותירו את הרגולטור עם הרושם הטוב ביותר האפשרי על המוצר והחברה שלכם. לשם כך נדרשים מומחים עם ניסיון רגולטורי קודם שמבינים את הציפיות והניירת הנדרשת ויכולים לאפשר דיון פרואקטיבי עם הרשויות בנוגע לצעדים שיש לנקוט לאחר הפגישה.


ניוזלטרים