מחקרים פרה-קליניים

מחקרי in-vitro ו- in-vivo פרה-קליניים נערכים במטרה להגדיר את ההשפעות הפרמקולוגיות והטוקסיקולוגיות של מוצרי המחקר (כלומר תרופה, מוצר ביולוגי, מוצר תרפיה תאית או מוצר גנטי, מכשיר רפואי, מוצר משולב, מוצר המשמש לאיבחון וכו') לפני תחילת השלבים הראשוניים של הניסויים הקליניים ולאורך כל תקופת הפיתוח הקליני. אין גישה אחידה אחת לתכנון תוכנית פרה-קלינית, המתאימה לכל מוצרי המחקר, והמחקרים חייבים להיות מותאמים לסוג המוצר, לתוכנית המחקר הקליני הראשון, ולהנחיות או הסטנדרטים המתאימים.

תכנון אסטרטגיה פרה-קלינית

מפת דרכים לקידום מוצר מחקר משלב המעבדה למחקר הקליני הראשון היא כלי בסיסי. אסטרטגיה פרה-קלינית מתוכננת היטב תפחית את העלויות, תשפר את היעילות ותקצר את לוחות הזמנים.


ניתוח פערים

ניתוח פערים נועד לזהות את כל הניסויים הנוספים הנדרשים לתמיכה בפיתוח הפרמקולוגי והטוקסיקולוגי של מוצר המחקר לאחר סקירה מעמיקה של כל המידע הקיים. ניתוח הפערים יכול לצמצם ניסויים מיותרים תוך התאמה לדרישות הרגולציה העדכניות.


תכנון מחקר פרה-קליני in vitro ו- in vivo

יש לקחת בחשבון את בחירת מודל החיה המתאים, דרך המתן, תדירות ומשך הטיפול, ייצור המוצר ויציבותו, כמו גם את השימוש הקליני הייעודי, כדי שניתן יהיה לצפות בצורה מדוייקת את ההשפעות הפרמקולוגיות או הטוקסיקולוגיות האפשריות בבני אדם כנדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות.


טיוטה / סקירה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים

פרוטוקולי המחקר והדוחות הם התוצר החשוב ביותר של הניסוי. פרוטוקול ניסוי הכתוב היטב יקדם ביצוע נכון של הניסוי. דוח ניסוי הינו חלק חיוני בהגשה רגולטורית ויש לכתוב אותו בצורה ברורה מבלי להותיר ספק בנוגע למהלך הניסוי ולתוצאותיו.


ביצוע סקירת ספרות שיטתית ואינטראקציה עם הרשויות הרגולטוריות

סקירת ספרות להשגת תמיכה והצדקה מדעית לתוכנית הפרה-קלינית המוצעת לקראת דיון עם הרשויות הרגולטוריות.


מתן סיוע בבחירת CRO פרה-קליני

בדרך כלל הפרמטרים העיקריים המשמשים לבחירת CRO פרה-קליני הם תעודת הסמכת GLP, לוח זמנים קצר ומחיר תחרותי. עם זאת, צריך להיות מודעים לכך שיש גם פרמטרים חשובים אחרים כמו איכות הדיווח, התקשורת והתמיכה המדעית. תאימות ל- GLP משקפת רק את סטנדרט שיטות העבודה והמתקנים ולא את איכות הדוח או פרשנות הנתונים המדעיים, המשפיעים על קבלת אישור על ידי הרגולטור בשלב מאוחר יותר.


ביקורת CRO פרה-קלינית

לפני השמת עבודה ב- CRO הנבחר, חשוב לבצע ביקורת (כלומר לבקר במתקן, לבחון את נהלי העבודה, מערכת האיכות או ביקורות רגולטוריות קודמות, לפגוש את הצוות שיבצע את הניסוי וכו') על מנת לוודא שה- CRO עומד בקריטריונים הנדרשים. מומלץ גם לפקח על ביצוע הניסוי הפרה-קליני ב- CRO שנבחר.