ביקורות

ביקורות איכות מבטיחות עמידה בתקנים רפואיים ותרופתיים בהתאם לדרישות הרגולציה. ביקורות איכות מקצועיות נותנות ערך מוסף; קידום שיפור מתמשך באיכות. Gsap מספקת מגוון רחב של ביקורות פנימיות, חיצוניות וביקורות אתרים. ביקורות אלו הן כלי איכות הכרחי עבור עמידה בדרישות GMP, אישור ספקים, וכן התכוננות לביקורות של הרשויות הרגולטוריות (FDA, EMA, NB, ISO ועוד).

ביקורות פנימיות

בדיקת איכות

מומחי Gsap יכולים להעריך את מוכנות החברה לבדיקה ואת חוסנה של מערכת האיכות שלהם. לאחר יישום מערכות איכות רבות והשתתפות במאות בדיקות, אנו יודעים כיצד ליישם את המערכת המתאימה כדי להתאים לסיכון המוצר שלכם, לארגון שלכם ולדרישות הרגולציה הספציפיות. אנחנו נכין רשימת ביקורת רלוונטית, נקצה את המומחה הבקיא ביותר בתחומכם ונציע את תוכנית השיפור האופטימלית.


ביקורת בהתאמה אישית - על פי בקשת הלקוח

בקשות לביקורת מיוחדות (לא על פי הנחיות ספציפיות) מגיעות בדרך כלל ממנכ"לים של חברות בריאות ומנהלי איכות במטרה להבין ולתכנן את משאבי האנוש שלהם או על ידי קרנות הון סיכון שרוצות להעריך חברות המיועדות לרכישה. צוות הניהול של Gsap עוסק בבקשות ביקורת מיוחדות רבות, הדוגמאות כוללות: הערכת מדיניות וביצוע ולידציה, הערכה של תהליך שחרור אצווה, הערכה של תחזוקת תהליכי מניעה ועוד.


ביקורות חיצוניות

ביקורת מדומה של הרשות הרגולטורית

מומחי Gsap יכולים להעריך את מוכנות החברה לבדיקה ואת חוסנה של מערכת האיכות שלה לפני ביקורת רגולטורית. לאחר הטמעת מערכות איכות רבות והשתתפות במאות בדיקות אנו יודעים כיצד להטמיע את המערכת הנכונה שתעזור לכם לעבור את הבדיקה הרגולטורית בהצלחה אנחנו נכין את הצ'קליסט הרלוונטי, נקצה את המומחים הבקיאים ביותר בתחומכם ונציע את תוכנית השיפור האופטימלית, המהירה והמעשית ביותר.


ביקורת ספקים

חברות תרופות ומכשירים רפואיים תלויים מאוד בספקים. הרשויות הרגולטוריות רואות בספקים שלכם הרחבה של פעילות החברה שלכם ובכך, באחריות החברה שלכם. מומחי Gsap יכולים לעזור לכם לשמור על תאימות הספקים על ידי ביצוע בדיקות מומחים בתחום הרלוונטי, כגון: ייצור API, אתרי הרכבה ומילוי, ייצור PCB, הרכבה, מעבדות מיוחדות שונות וכן הלאה.