קנאביס רפואי

    קנאביס רפואי

    תחום הקנאביס הרפואי המתפתח ללא הרף מציב אתגרים הן בשל אי הבהירות הרגולטורית והן בשל השונות בדרישות בין מדינות. על ידי התעדכנות מתמדת בשינויים הרגולטוריים ובאמצעות מגוון השירותים שלה, Gsap תומכת ומאיצה עשרות פרויקטים בתחום הקנאביס הרפואי בישראל וברחבי העולם, ובכלל זה: הקמת מתקני עיבוד (post-harvest) וייצור קנאביס, פיתוח טיפולים ומכשור רפואי מבוסס קנאביס, וניסויים קליניים של מוצרים מבוססי קנאביס.

    fda approved

    רגולציה

    Gsap מספקת לחברות אסטרטגיה רגולטורית להאצת אישור מתקניהן ופרוטוקולי הניסויים הקליניים שלהן, כדי להפחית את הזמן מפיתוח מוצר עד מוצר מוגמר ושיווקו. Gsap גם מכינה את התיעוד להגשה לרשויות הרגולטוריות ומובילה דיונים עם הרשויות בנוגע לדרישות החיוניות למוצרים שמקורם בקנאביס.

    שירותי הרגולציה שלנו כוללים:

    ●הגשת מוצרי קנאביס: באירופה בכלל ובגרמניה – הנחשבת למתקדמת ביותר בין מדינות אירופה – בפרט. באופן כללי בשל השונות בין המדינות, אין דרך אחת לאישור קנאביס רפואי ברחבי אירופה, ולכן יש לטפל בכל מדינה באיחוד האירופי על פי התקנות שלה לגבי קנאביס.

    ●סווג המוצר: מקור התרופה עשוי להיות סינתטי או ממקור צמחי;

    1.מסלול מוצר תרופתי שמקורו אינו צמחי מרפא (למשל מקור סינתטי) הוא מסלול תרופתי רגיל בעבור תרופות המיוצרות במפעלים התרופתיים (כגון אקמול), ומחייב אישור של כל הבדיקות (ניסויים קליניים ופרה-קליניים).

    2.מוצר תרופתי על בסיס צמחי (דומה ל- ®Sativex): מוצר תרופתי המכיל חומר פעיל אחד או יותר ממקור צמחי או תכשיר צמחי מרפא או שילוב בין השניים. יש להציג נתונים שלחומר הצמחי יש שימוש תרופתי מבוסס, עם למעלה מ- 15 שנים בקהילה האירופית, יעילות מוכרת ורמת בטיחות מקובלת. בנוסף, יש צורך להדגים את האיכות והעקביות של התרופה המיוצרת על מנת להבטיח שהחולה יקבל בכל פעם את אותו מוצר,נקי ממזהמים. הרשויות המוסמכות רשאיות לבקש, במידת הצורך, את הנתונים ל: הערכת בטיחות, היבטים איכותיים של המוצר התרופתי, נתוני בדיקות פיזיקליות \ כימיות, ביולוגיות ומיקרוביולוגיות כדי לעמוד בתקן ודרישות האיכות החמייבות האירופאיות ((Pharmacopoeial monograph:, הנחיות HPMC והנחיות רלוונטיות (2004/24 / EC & 2001/83 / EC).

    ●קבלת היתר לייבוא קנאביס רפואי לגרמניה:

    גרמניה מייבאת קנאביס רפואי רק מחוות ומתקנים הפועלים על פי אמנת הסמים הנרקוטיים משנת 1961. על מנת לייבא קנאביס רפואי לגרמניה, נדרש אישור EU-GMP ממדינה החברה באיחוד האירופי. יצרנים המעוניינים להפיץ מוצרי קנאביס רפואי בגרמניה חייבים להיות בעלים של יבואן מקומי, או בהסכם מסחרי עם הבעלים של יבואן מקומי.

    ●מפרט מוצר קנאביס רפואי:   בדומה למוצרים רפואיים, הוגדרו מפרט ושיטות בדיקה במדינות מסוימות. מכלול השיטות והמפרטים עבור חומר גלם או מוצר רפואי מוגדר כמונוגרפיה. במספר מדינות בהן אושרו מוצרי קנאביס רפואי כמו הולנד וגרמניה, הוגדרו מונוגרפיות מקומיות לקנאביס רפואי.

    ●היבטים רגולטוריים הקשורים למתקן כמו למשל רמת ה- GMP הנדרש לאחר הקציר (Post harvest):

    שתי דרישות ה- GMP האירופאיות העיקריות לאחר הקציר, מיצרניי קנאביס רפואי המתכוונים למכור את מוצריהם באירופה ובמיוחד בשוק הגרמני הן:

    (1) עמידה בדרישות הוועדה לתרופות צמחיות (HPMC) של סוכנות התרופות האירופית (EMEA), ובתנאים חקלאיים נאותים לגידול ועיבוד של קנאביס באירופה (GACP) למוצרים שמקורם בצמחים.

    (2)  עמידה בדרישות ה- GMP האירופיות (EU-GMP), EudraLex – כרך 4 – נספח 7, ייצור מוצרים רפואיים ממקור צמחי.הנספח ה-7 מציג את הדרישות ה EU-GMP למתקנים, ציוד, תיעוד ובקרת תהליכים לייצור מוצרים רפואיים ממקור צמחי 

     

    אם ברצונכם ללמוד עוד אודות רגולציה של קנאביס רפואי הינכם מוזמנים להכנס ללינק הבא

    quality assurance medical

    איכות

    למערכת איכות טובה יש חשיבות עליונה והינה חיונית לשיווק מוצלח. האיכות חובקת את כל היבטי המתקנים והפעילויות של החברה. Gsap לא רק כותבת נהלים אלא פועלת ליישום תרבות של איכות ולהטמיע אותה אצל הלקוח.

    בנייה, שיפור ושדרוג של מערכת ניהול איכות (QMS) תואמת הדרישות הרגולטוריות מתבצעת ביחד עם הלקוח על מנת להבטיח את התאמתה לכל ארגון ומוצר.

    cro

    קליניקה

    שלב הניסויים הקליניים בפיתוח מוצר קנאביס הוא אינטנסיבי, תובעני ודורש משאבים רבים. Gsap מספקת שירותים מקצה לקצה, החל משלבי תכנון המחקר ועד ליישום כל שלבי המחקר הקליני עד לדו"ח המחקר המסכם.

    מוצרים רפואיים מבוססי קנאביס דורשים ניסויים קליניים והגשת דוחות מחקר קליניים מפורטים לשם הכרה ואישור על ידי הרשויות. תכנון המחקר הוא גורם מפתח, יש לקחת בחשבון את אופי אוכלוסיית המחקר, סוג ההתערבות, קבוצת הביקורת, מדדי התגובה, אמצעים להפחתת הטיה, ניתוח סטטיסטי וכו'. תוכנית קלינית מתאימה וביצוע ניסויים יאפשרו הבנה מעמיקה של ביצועי המוצר שלכם והשפעתו על המטופלים.

    השירותים הקליניים שלנו כוללים:

    • תכנון מחקר קליני
    • כתיבות והכנת מסמכים כמו פרוטוקול קליני, חוברת לחוקר, עלון חוקר, טופסי הסכמה מדעת
    • איתור חוקרים ובחירת אתרים
    • חוזים והגשות רגולטוריות
    • ניהול אתרי מחקר וניטור
    • ניהול נתונים וביוסטטיסטיקה
    • ניהול פרויקט
    • כתיבה ועריכת דוחות ביניים ודוחות מסכמים

    הנדסה וולידציה

    Gsap מיישמת שיטות הנדסה חדשניות (GEP - Good Engineering Practices) במסגרת מתודולוגיית ניהול הפרויקטים שלה על מנת לעמוד בצורה מושלמת בתקנים והתקנות של EU-GMP ולספק ללקוחותיה פתרונות יעילים.

    שירותי ההנדסה שלנו כוללים:

    • ייעוץ בנושאי GMP בכל הרגולציות הנדרשות EU-GMP / IMC-GMP
    • כתיבת מפרט דרישות משתמש (URS) ותכנון קונספטואלי
    • כתיבת מדיניות ותכנית אב לוולידציה (VMP)
    • ולידציית תהליך וניקיון
    • ולידציית ציוד ותשתיות
    pre clinical studies

    פרה קליניקה

    Gsap מספקת ייעוץ פרה-קליני לניסויי in-vitro ו-in-vivo שמטרתם להגדיר את ההשפעות הפרמקולוגיות והטוקסיקולוגיות של מוצרי מחקר פרמצבטיים, כולל תרופות המבוססות קנבינואידים, אם נדרש. ניסויים אלה מתבצעים לפני תחילת הניסויים הקליניים הראשוניים.

    אין גישה אחידה אחת לתכנון תוכנית פרה-קלינית לכל מוצרי המחקר. יש להתאים את הניסויים לפי סוג המוצר, הניסוי הקליני המוצע תוך התחשבות בהנחיות או בסטנדרטים המתאימים.

    השירותים הפרה-קליניים שלנו כוללים:

    • תכנון אסטרטגיה פרה-קלינית
    • ניתוח פערים
    • תכנון מחקר פרה-קליני in vitro ו- in vivo
    • כתיבה או סקירה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים
    • ביצוע סקירת ספרות שיטתית וקיום אינטראקציה עם הרשויות הרגולטוריות
    • סיוע בבחירת CRO פרה-קליני
    • ביקורת ל- CRO פרה-קליני
    • תמיכה בפיתוח שיטות אנליטיות וביו-אנליטיות

    FDA audit

    ביקורות ומבדקים

    יישום תנאי ייצור ותנאי הפצה נאותים בתעשיית הקנאביס הרפואי (IMC-GMP) הינה מותאמת לתעשייה זו נדרשות גם עמידה בתנאי חקלאות ותנאי הפצה נאותים (IMC-GAP, IMC-GDP). Gsap מספקת שירות לביצוע מבדקים מקצועיים, גמישים פנימיים וחיצוניים. אנו השותפים שלכם לביצוע מבדקים של כל הספקים, קבלני המשנה שלכם או נותני השירותים המעורבים בתהליך ושרשרת האספקה של מוצרי הקנאביס הרפואי.

    שירותי המבדקים שלנו כוללים:

    • ביצוע הדמיה של ביקורת רגולטורית חיצונית  תוך התמקדות באמינות נתונים ידי צוות Gsap בעלי ניסיון בביקורות  של משרד הבריאות הישראלי (MOH YAKAR) ובאיחוד האירופי שיעזרו לחברה שלכם להתכונן לביקורת האמיתית.
    • מבדקים ליישום תנאים נאותים של IMC-GAP, IMC-GMP, IMC-GDP
    • מבדקי ספקי עיבוד לתפרחות קנאביס
    • מבדקים לקבלני משנה לייצור, אריזה ובדיקות מעבדה

    פעילות גלובלית

    הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

    • אירופה

      גרמניה: BfArM

      הולנד: OMC- Office of Medicinal Cannabis

      ● הגשת מוצרי קנאביס רפואי באירופה

      ● קבלת אישור לייבוא ​​קנאביס רפואי לאירופה

      ● היבטים רגולטוריים הקשורים למתקן (עמידה ב- HPMC, EU-GMP)

    • ישראל

      היחידה לקנביס רפואי (יק"ר), משרד הבריאות