פארמה

    פארמה

    Gsap שואפת להאיץ את הפיתוח של תרופות חדשות וביולוגיות ולהקטין את הזמן לאישור שיווק מוצלח מבלי לפגוע בבטיחות המטופל. בנוסף, אנו מספקים תמיכה שוטפת במערכות אבטחת איכות ובקרה במהלך מחזורי החיים של תרופות ומוצרים ביולוגיים.

    פארמה מחזור חיים

    אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר

    מחקר ופיתוח

    iso 17025 compliance
    • אסטרטגיה רגולטורית
    • שירותים פרה-קליניים
    • שירותי CMC

    Pre-IND

    • הכנת חבילת Pre-IND

    IND

    IVD
    • תכנון מתקן חדש
    • הקמת מערכת איכות
    • כתיבת ה- IND
    • תמיכה בניסויים פרה-קליניים וקליניים

    פגישה עם הגוף הרגולטורי

    FDA approval
    • כתיבת חבילות הגשה
    • תקשורת עם גופי הרגולציה

    אישור שיווק

    • תמיכה בתהליך העברת טכנולוגיה
    • תכנון ולידציית תהליך
    • כתיבת חבילת הגשה לאישור שיווק
    • תחזוקת מערכת האיכות
    fda approved

    רגולציה

    שירותי הרגולציה שלנו בפארמה מאפשרים לחברות לתכנן תוכניות פיתוח CMC, תוכניות פיתוח פרה-קליניות וקליניות ברמת האיכות הנדרשת הגבוהה ביותר, בהתאם לדרישות ה- FDA / EMA/ משרד הבריאות הישראלי או רשויות רגולטוריות אחרות.

    מחלקת רגולצייה בפארמה של Gsap מספקת תמיכה רגולטורית נרחבת מרעיון ועד לשלבי פיתוח מוקדמים ולאישור שיווק עבור יזמים, חוקרים, חברות סטארט-אפ, חברות פארמה וביוטכנולוגיה. אנו תומכים בפיתוח מגוון רחב של מוצרים הכוללים מולקולות קטנות, מוצרים ביולוגיים (חלבונים טבעיים מופקים, חלבונים רקומביננטיים, חיסונים לסרטן וחיסונים למחלות זיהומיות), מוצרים משולבים: מכשיר ותרופה או מכשיר ומוצר ביולוגי, כמו גם מזון רקומביננטי ותוספי תזונה.

    הפתרונות והתגובות המקצועיות והמהירות שמספקים היועצים המדעיים והרגולטוריים של Gsap הם יתרון משמעותי למחזור חיים של כל מוצר מוצלח המפוקח על ידי ה- FDA.

    אנו קוראים ללקוחותינו לפנות לרשויות הרגולטוריות בשלב מוקדם בפיתוחן, בין אם במתכונת של פגישת pre-IND עם ה- FDA, או בקשת ייעוץ מדעי מה- EMA. זה מבטיח תשובות והסכמות על 'אזורים אפורים' בתכנית הפיתוח, מה שעשוי לחסוך ללקוח זמן והוצאות יקרים.

    שירותי הרגולציה שלנו כוללים:

    פיתוח אסטרטגיה רגולטורית – Gsap עובדת עם הלקוח לפיתוח אסטרטגיה מתאימה ויעילה להבאת המוצר לאישור ניסויים קליניים או לשווק. הצוות ישלב בין ידע במוצר עם ניסיון של שנים (CMC, פרה-קליני וקליני) כמו גם ידע מאישורים דומים יחד עם יצירתיות. האסטרטגיה הרגולטורית הסופית עבור המוצר שלכם תאזן את הסיכון, המהירות לאישור והעליות כדי לספק לכם תיאור של מסלול הרגולציה המתאים ביותר ולהסביר מדוע דרך זו היא הבחירה הרציונלית.

    ●כתיבה ובדיקה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים – היועצים הפרה-קליניים שלנו יכולים לעזור למקסם את הפוטנציאל להצלחת המוצר על ידי תכנון מחקרי היתכנות
    (POC – Proof of Concept), פרמקוקינטיקה וטוקסיקולוגיה המתאימים לתמוך במסלול הרגולטורי הספציפי, האינדיקציה המיועדת, אופן מתן התרופה ומשך הטיפול.

    ●תכנון, כתיבה או בחינה של הגשות רגולטוריות (למשל DMF, IND, IMPD, NDA / BLA וכו') – הדרישות ל- IND או לסוגי הגשות אחרים הינן מורכבות ועשויות להיות קשות להבנה. היועצים של Gsap יעבדו אתכם על מנת לוודא שחבילת הגשת ה-IND שלכם עומדת בדרישות המחמירות ומכילה את כל המרכיבים הנדרשים.

    · התייעצויות עם רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH) – אינטראקציות עם גופי הרגולציה דורשות תכנון וביצוע קפדניים שיותירו את ה- FDA עם הרושם הטוב ביותר האפשרי על המוצר והחברה שלכם. לשם כך נדרשים מומחים עם ניסיון רגולטורי קודם שמבינים מה נדרש בכל הנוגע לניירת, הציפיות  והפעילויות שלאחר הפגישה.

    · מתן תמיכה במו"פ במהלך כל תכנית הפיתוח – הצוות המנוסה שלנו מסייע לחברות למנף את המשאבים הדלים שלהם לביצוע תוכנית הפיתוח היעילה ביותר על ידי תיאום פעילויות הגופים השונים בחברה בהתאם לדרישות הרגולטריות.

    quality assurance medical

    איכות

    השירותים הפרמצבטיים המוצעים ע"י Gsap כוללים הקמה ותחזוקה של מערכת לניהול איכות (QMS) תוך שילוב הבטחת איכות (QA), בקרת איכות (QC) ושירותי רוקח אחראי מוסמךQualified Person (QP), לתמיכה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP) של לקוחות על פי תקנות משרד הבריאות הישראלי (IMOH) ותקנות ה- FDA

    פיתוח, הערכה והובלת תהליכי שיפור מערכות איכות לעמידה בדרישות רגולטוריות. תחקור גורמי שורש לליקויים ואי התאמות, ביצוע פעולות מתקנות / פעולות מונעות (CAPA) ביצוע מבדקים לבדיקת תנאי ייצור ותנאי הפצה נאותים של צד שלישי הכנת החברה לביקורות רגולטוריות (משרד הבריאות הישראלי ו- FDA)

    שירותי האיכות שלנו כוללים:

    • ניהול סיכונים על פי ICH Q9
    • ביצוע מבדקי איכות לספקים
    • ניהול שגרתי של מרכיבי מערכת האיכות QMS – טיפול בליקויים ואי התאמות, CAPA, ניהול שינויים, הסמכת ספק
    • ולידצית (תיקוף) תהליכים
    • ולידצית (תיקוף) תהליכי ניקיון
    • הבטחת איכות לאורך כל שרשרת האספקה כולל אחסון והפצה
    • תמיכה בהקמת מעבדות בקרת איכות חדשות
    • כתיבה ויישום של נהלים SOP למעבדה
    • כתיבת פרוטוקולים ודוחות ולידציה של שיטות אנליטיות וביו-אנליטיות
    • ולידצית ניקיון כלי זכוכית במעבדה
    • הדרכה – תחקירי מעבדה, אמינות נתונים, טכניקות עבודה והדרכה מותאמת אישית לצרכים הספציפיים של הלקוחות

     

    cro

    קליניקה

    עם מומחיות רבה בתחום הקליניקה, אנו מבטיחים איסוף נתונים קליניים באיכות גבוהה לפי ISO14155 ו- ICH-GCP.

    פיתחנו מומחיות באסטרטגיה ובהגשת יישומי ניסוי קליני למולקולות קטנות, חלבונים וחיסונים הכולל ניטור ניסויים קליניים.

    הנדסה וולידציה

    פעילויות ההסמכה והוולידציה מבוססות על ראיות מתועדות, המספקות מידה גבוהה של וודאות שתהליך ספציפי יביא באופן עקבי למוצר העומד במפרטים ובתכונות האיכות שנקבעו מראש.

    הצוות שלנו יוביל אתכם לאורך כל מחזור חיי הוולידציה החל מהגדרת הדרישות ועד ייצור מסחרי מלא תוך תשומת לב לכל הפרטים הקטנים.

    אנו מיישמים גישה מבוססת הערכת סיכונים על פי תקנות ה- GMP העדכניות ומשתפים פעולה באופן הדוק עם הצוות שלכם על מנת לחלוק את הידע והניסיון שלנו.                 

    אנו עומדים בתקנות ובהנחיות הבאות: cGMP, GDP, ISO 14644, FDA, Eudralex, ISO 17025, ISPE, WHO, MOH 126, MOH 130 GDP, MOH 132/135

    שירותי ההנדסה שלנו כוללים:

    • הגדרת מפרט דרישות המשתמש (URS) למתקנים, תשתיות וציוד
    • תכנון קונספטואלי של מתקנים וקווי ייצור כולל זרימת אדם, חומרים ופסולת
    • תכנון מתקנים חדשים ותכנון שדרוג של מתקנים קיימים כך שיתאימו לצרכי התפעול ודרישות ה- GMP
    • הגשת התכנון הקונספטואלי למשרד הבריאות (או כל רשות רגולטורית אחרת) עבור אישור GMP עקרוני
    • תמיכה בתכנון מפורט של תשתיות קריטיות: מערכות HVAC, חדרים נקיים,
      PW, WFI, Pure Steam, אוויר דחוס, N2, CO2, O2, אתנול ואספקת ממיסים
    • הובלה והשתתפות בסקירות תכנון מתקדם
    • כתיבת מסמך בסיס התכנון (BOD)
    • פיקוח GMP על בניית מתקנים בזמן מסירת המערכות והציוד
    • תכנון ופיתוח תהליכי ייצור
    • כתיבת נהלי הפעלה ותחזוקה עבור מערכות וציוד

    שירותי הוולידציה שלנו כוללים:

    • הגדרת מדיניות הוולידציה וכתיבת תכנית וולידציה שנתית (VMP)
    • ביצוע הסמכת תכנון (DQ) למערכות ולציוד
    • ביצוע FAT ו- SAT עבור ציוד
    • תכנון וביצוע פעילויות הסמכה למערכות ולציוד: DQ / IQ / OQ / PQ / Revalidation
    • כתיבת פרוטוקולי ולידציה, ביצוע וכתיבת דוחות ולידציה
    • פיתוח וביצוע ולידציית תהליכים (PV), הסמכת ביצועים ותהליכים (PPQ) וולידציית ניקיון
    • הדרכה והכשרה של מהנדסי ולידציה בכל הרמות
    • ביצוע ניתוח פערים עבור מחלקות ולידציה קיימות
    • ביקורת מדומה של מבדק FDA וליווי הלקוח במהלך ביקורות

     

    qualified person pharmaceutical

    רוקחות

    אנו מספקים שירותי רוקח אחראי מוסמך Qualified Person (QP) לאישור אצוות והנפקת תעודות אצווה במיקור-חוץ ומיקור-פנים (לאצוות מיובאות ו/או ומיוצרות ע"י הלקוח)

    לפירוט נוסף עבור השירותים שלנו בתחום אנא ליחצו על הלינק

    FDA audit

    ביקורות ומבדקים

    יש ליישם תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP) לאורך כל תהליך הייצור ושרשרת האספקה ולכסות מרכיבים כגון ציוד; מבנים מתקנים ותשתיות, ניהול חומרים, ספקים, הסמכת עובדים, ותהליכי בקרת איכות ומערכת האיכות ועוד. Gsap מספקת שירות לביצוע מבדקים מקצועיים, גמישים, פנימיים וחיצוניים. אנו שותפיכם לביצוע מבדקים של כל הספקים, קבלני המשנה או נותני השירותים המעורבים בתהליך הפרמצבטי ושרשרת האספקה המלאה.

    שירותי המבדקים שלנו כוללים:

    • ביצוע ביקורת חיצונית מדומה על ידי צוות Gsap המנוסה בביקורות מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), משרד הבריאות הישראלי (MOH) ורשויות אחרות. אנו יכולים להכין את החברה שלכם לעבור בהצלחה כל ביקורת.
    • מבדקי תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP)
    • מבדק והערכה בנושא אמינות נתונים
    • מבדקים לספקי ויצרני מרכיב פעיל API
    • מבדקים לקבלני משנה לייצור, אריזה ובדיקות מעבדה
    • מבדקים לתמיכה בתוכנית המבדקים הפנימיים של החברה

    פעילות גלובלית

    הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

    • ארצות הברית

      FDA

      Gsap מאפיינת אסטרטגיה רגולטורית מלאה תוך הבנייה ראשונית של המסלול הרלוונטי למוצר.שירותינו כוללים את סיווג מוצר, דרישות אימות ותיקוף, פרה קליניקה וקליניקה.
      Gsap תלווה את המיזם עד לכתיבה והגשה של pre IND, IND, חבילות פגישות טרום NDA או טרום BLA עד לאישור שיווק NDA או BLA

    • אירופה

      EMA

      Gsap מאפיינת אסטרטגיה רגולטורית מלאה תוך הבנייה ראשונית של המסלול הרלוונטי למוצר הכוללים את סיווג מוצר, דרישות אימות ותיקוף, פרה קליניקה וקליניקה.
      Gsap תלווה את המיזם עד לכתיבה של IMPD ו-CTA עד להגשה ל-MAA