מכשור רפואי

    מכשור רפואי

    Medical devices industry Gsap

    ברוח החזון של Gsap, מטרתו של תחום המכשור הרפואי היא להביא מוצרים בטוחים ואיכותיים למטופלים בזמן הקצר ביותר.

    מכשור רפואי מחזור חיים

    אנחנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד לשיווק המוצר

    תכנון מימוש המוצר

    Planning of Product realization-medical d
    • סיווג מוצר
    • אסטרטגיה רגולטורית
    • אסטרטגיה קלינית

    תכנון ופיתוח

    • תכנית איכות ותשומת לתכן ופיתוח
    • תפוקת תכן ופיתוח
    • אימות ותיקוף התכן והפיתוח
    • ניסויים פרה-קליניים וקליניים

    שיווק

    • אישור הגשה רגולטורית
    • העברה מפיתוח לייצור
    • פעילויות שלאחר השיווק
    fda approved

    רגולציה

    Gsap מספקת תמיכה רגולטורית רחבה, החל מפיתוח אסטרטגיות רגולטוריות והגשתן לביקורות וכלה במעקב וקשר עם ה- FDA, גופים מוסמכים (Notified Bodies) ורשויות ממשלתיות מוסמכות (Competent Authorities) אחרות. אנו עובדים ביסודיות ובמרץ, תוך שילוב גישה עסקית מאוזנת, על מנת לספק את הפתרונות המתאימים והאיכותיים ביותר עבור לקוחותינו.

    שירותי הרגולציה שלנו כוללים:

    ●הכנת אסטרטגיה רגולטורית ותכנית רגולטורית הכוללת סיווג של מכשירים רפואיים (ארה"ב- FDA, האיחוד האירופי- EU-MDR, ישראל -אמ"ר, קנדה, אוסטרליה, ברזיל, סין, ארגון הבריאות העולמי ושווקים אחרים).

    התייעצות עם רשויות רגולטוריות ורשויות המפקחות על מכשירים רפואיים (FDA, גופים מוסמכים – NB, רשויות מוסמכות – CA, AMAR).

    רישום מכשירים רפואיים כולל UDI (Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, Class A Class B, Class C, Class D).

    תכנון, כתיבה ובדיקה של הגשות ותיקים טכניים של מכשירים רפואיים (ארה"ב FDA, האיחוד האירופי EU-MDR, ישראל אמ"ר, קנדה, אוסטרליה, ברזיל, סין, ארגון הבריאות העולמי ושווקים אחרים).

     תמיכה רגולטורית הקשורה למוצר והכוונה טכנית לתהליכי מחקר ופיתוח למכשירים רפואיים כולל הטמעה של תקנים בינלאומיים ובדיקות מתאימות, פעילויות אימות ותיקוף (V&V) ועוד.

    ●תמיכה במגוון פעילויות האימות והפיתוח (V&V) , כולל איפיון כימי ותאימות ביולוגית, הערכה קלינית, ואלידציית ניקיון, וואלידציית עיבוד מחדש, וואלידציית אריזה וחיי מדף, וואלידציית סטריליזציה, שימושיות ועוד

     הטמעה ובקרה תקופתית על עמידות בדרישות רגולטוריות, תקנים והנחיות למכשירים רפואיים

    ישום הרגולציה האירופית החדשה למכשירים רפואיים (EU-MDR 217/745) כולל דרישות כלליות לבטיחות וביצועים, דרישות מעקב לאחר שיווק  ודיווח לרשויות, דו"ח בטיחות תקופתי, דו"ח מעקב קליני תקופתי:

    GSPR – General safety and- – performance requirements

    PMS (Post Marketing Surveillance), Vigilance and Reporting

    Periodic Safety Update Report (PSUR)

    Post Marketing Clinical Follow up (PMCF)

     

     

    quality assurance medical

    איכות (QMS)

    Gsap מסייעת בהקמה והטמעת תרבות של איכות ובשיפור ניהול מערכות האיכות (QMS). אנו מפתחים יחד עם הלקוח מערכת איכות שמתאימה לארגון ולמוצר, בהיבט השימוש הקליני והמסחרי, תוך לקיחה בחשבון של כל ההיבטים הנדרשים במהלך מחזור החיים של המכשור הרפואי.

    בתהליך בניית מערכת האיכות, אנו מזהים את הדרישות המוגדרות על ידי הרשויות הרגולטוריות והתקנים הבינלאומיים החלים על המכשיר הרפואי הספציפי.

    שירותי האיכות שלנו כוללים:

    ●ניהול סיכונים (כולל dFMEA ו- pFMEA)

    תכן ופיתוח מוצרים

    אימות ותיקוף של מוצרים (V&V)

    בקרת רכש ודגימת קבלה סטטיסטית

    העברה מפיתוח לייצור

    ●בקרת ייצור ומתן שירות, כולל בקרת כשר תהליך 

    וריפיקציה וולידציה של תהליכים (V&V) – Process validation

    ●בקרה על ציוד מדידה

    ●ייצור, התוויה, אריזה והפצה

    ●סקר הנהלה

    ●בקרה על מוצר לא מתאים (NC-Non-conforming product)

    ●טיפול בתלונות

    ● פעילות מתקנת ומונעת (CAPA)

    ●PMS (מעקב אחרי שיווק)

    ●PMCF (מעקב קליני לאחר שיווק) 

    cro

    קליניקה

    עם מומחיות רבה בתחום הקליניקה, אנו מבטיחים איסוף נתונים קליניים באיכות גבוהה לפי ISO14155 ו- ICH-GCP.

    אנו מייעצים  ומנהלים ניסויים קליניים במכשור רפואי בסיווג 2,1 ו- 3 , מציעים פיתוח אסטרטגיה קלינית, כתיבת מסמכי ליבה, הגשות רגולטוריות, איתור, הכשרה ופתיחת אתרי ניסויי, ניהול ביצוע המחקר, ניהול נתונים, ביקורות, הדרכות וניהול פרויקטים.

    הנדסה וולידציה

    צוות ההנדסה ב-Gsap מציע גישה יעילה ושיטתית המבוססת על הערכת סיכונים לתכנון מתקנים, בנייה ושיפוץ מתקנים וכן לפרויקטים בולידצייה.

    אנו משתמשים בידע המדעי והתהליכי, ניסיון בייצור והגישה הפרגמטית שלנו לכתיבה וביצוע של פרוטוקולים.

    שירותי הוולידציה שלנו כוללים:

    • ייעוץ GMP לתכנון מפעלים ומתקני ייצור
    • ניהול פרויקטים של ולידציה
    • ולידציה של מתקנים, תשתיות, מערכות קריטיות וציוד
    • ולידציית תהליך וניקיון
    •  אפיון היבטים טכניים / הנדסיים של ציוד ומערכות
    FDA audit

    מבדקים

    מבדקי איכות נדרשים על פי התקנים והרגולציות של מכשור רפואי. למבדקים שמתבצעים באופן מקצועי, יש ערך מוסף רב עבור החברה.

    Gsap מספקת שירותים שונים בנושא מבדקים, כולל מבדקים פנימיים, מבדקים לספקים ומבדקים שמיועדים להכנה לביקורת חיצונית כמו FDA mock audit. מבדקים אלו מהווים כלי איכותי הכרחי לעמידה בדרישות GMP, אישור ספקים, קבלת הסמכה לתקן ISO 13485 וכן קבלת אישורים רגולטוריים.

    שירותי המבדקים שלנו כוללים:

    מבדקים פנימיים:

    מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם ל- ISO 9001

    מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם ל- ISO 13485

    מבדקי איכות להערכת מערכת האיכות QMS בהתאם לדרישות MDSAP

    הכנה לביקורת חיצונית:

    הכנה לביקורת של FDA – FDA Mock Audit בשיטה של QSIT

    הכנה לביקורות CE

    נוספים, בהתאמה אישית לצורכי הלקוח 

    פעילות גלובלית

    הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

    • ארצות הברית

      FDA

      מסלולי אישור:

      ●Registration
      ●510(k)
      ●PMA
      ●De-Novo

      השירותים שלנו כוללים, רישום מוצרים, הגשה והתקשורת עם ה- FDA. כמו כן והכנה וליווי בעת ביקורת.

    • אירופה

      CE

      השירותים שלנו כוללים כתיבה והטמעה של מערכת איכות QMS. כתיבה של תיקים טכניים לפי דרישות CE והכנה למבדקים של גופי ההסכמה האירופאיים.

    • ישראל

      אישור אמ"ר

      השירותים שלנו כוללים הכנת המסמכים לטובת התקשרות עם משרד הבריאות.