בתי חולים

    בתי חולים

    Gsap עובדת עם בתי חולים ומרכזים רפואיים במטרה לספק את הפתרונות הטובים ביותר לשיפור שירותי איכות, מתודולוגיות קליניות ופתרונות חדשניים לחולים. אנו מיישמים דרישות רגולטוריות, ניהול קליני ומתודולוגיות חדשניות בבתי חולים שאפתניים שרוצים להיות בקדמת עולם הבריאות.

    quality assurance medical

    הסמכה ואיכות

    Gsap מובילה ותומכת בבתי חולים ובמרכזים רפואיים להשגת אקרדיטציה בינלאומית. אנו עוזרים ליישם נהלי פעולה סטנדרטיים בצוותי בתי החולים: רופאים, אחיות ואנשי מעבדה. אנו יוצרים שותפויות עם כל הגורמים הרלוונטיים על מנת להשיג ולשמור על סטנדרטים באיכות גבוהה.

    שירותי האיכות שלנו כוללים:

    • אקרדיטציית JCI (הוועדה המשותפת הבינלאומית) לבתי חולים
    • FACT-JACIE (הקרן לאקרדיטציה של טיפולי תאים; ועדת אקרדיטציה משותפת של ISCT ו- EBMT)הסכמה לטיפול תאים המטופואטיים.
    • בתי מרקחת לתרכובות תרופות כולל תכשירים ציטוטוקסיים, בהתאם להנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות
    •   ISO / GCLP / GLP של מעבדות.
    • GMP למתקני ייצור של טיפולי תאים וגנים.
    • הכנת המחלקה / היחידה, ביקורת דמה והשתתפות במהלך ביקורות הרגולטוריות
    •  הקמה או שיפור / שדרוג של מערכת לניהול איכות. QMS
    • כתיבת SOPs
    • עריכת ביקורות כשירות של ספקי  / קבלני משנה של בתי חולים
    • עריכת הסכמי איכות בין בית החולים לספקים קריטיים

     

    ניתן לשנות את הניסוח במידת הצורך

    fda approved

    מחקרים קליניים ורגולציה

    Gsap מסייעת ליוזמות של בתי חולים ומכוני מחקר ליצור טיפולים חדשים לחולים, החל מגופים כימיים וכלה בפפטידים וחלבונים, טיפול ב- CAR-T, טיפולי תאים ומכשירים חדשים. אנו CRO בוטיק המספק: מתן שירותים רגולטוריים קליניים, הגשת מסמכי ניסויים קליניים, הקמת ניסויים קליניים, ביצוע ופיקוח על מחקרים, ייעוץ בבניית תשתית קלינית וליווי הלקוח לאורך כל התהליך

    שירותי CRO שלנו כוללים:

    • פיתוח אסטרטגיה רגולטורית ותכנון עד תחילת המחקר הקליני האנושי הראשון
    • תכנון מחקרים פרה-קליניים (POC ו- GLP safety / Toxicity)
    • הכנת מסמכים רגולטוריים ל Pre-IND, IND, IMPD), הגשה לרשויות הרגולטוריות (למשל ה- FDA, EMEA, משרד הבריאות הישראלי) והובלת הדיון עם הרגולטור עד לאישור הניסוי.
    • למוצרים רפואיים לטיפולים מתקדמים (ATMP) – עיצוב תהליכי ייצור GMP, תמיכה במהלך ייצור במתקני בית החולים או במתקנים חיצוניים (במקרה השני – לאחר ביקורת כשירות)
    • שירותי CRO קליניים – תכנון מחקר, כתיבה רפואית (למשל פרוטוקול קליני, עלון חוקר, הסכמה מדעת, טפסים של דוחות מקרה), בחירת אתר, ניטור מחקרים, ניהול נתונים, דוחות מחקרים קליניים
    • כתיבת GCP SOPs

    חדרים נקיים

    Gsap מתכננת, מפקחת ומאמתת מתקני חדרים נקיים חדשים על פי דרישות GMP. אנו תומכים בצוותי הנדסה ואיכות בביסוס הסביבה המתאימה לטיפולי תאים וגנים, ציטוטוקסיות, תכשירים אספטיים ותרופות.

    שירותי ההנדסה שלנו כוללים:

    • הגדרת URS (מפרט דרישות משתמש), ניסוח העיצוב הרעיוני למתקני ייצור GMP והגשת תוכניות לאישור רגולטורי
    • ביצוע הערכת סיכונים והבטחת יישום ההקלות הנדרשות
    • סקירת התכנון המפורט ופיקוח על GMP במהלך הבנייה (למשל ייצור טיפולי תאים, בתי מרקחת – תרכובות תרופות, מחסנים עם בקרת טמפרטורה) כדי להבטיח עמידה בהנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות
    • ולידציה של חדרים נקיים ותשתיות נלוות (למשל HVAC, מים, אוויר דחוס, גזים) כולל מיפוי וכיול טמפרטורה
    • ולידציה של מכונות תהליך וציוד אחסון, למשל: מקררים ומקפיאים, אינקובטורים, מכסי אדים ביולוגיים וכימיים וביוריאקטורים
    • הקמת GMP QMS, הכנה לביקורת רגולטורית, השתתפות בביקורת

    מרכזי חדשנות

    ל- Gsap מומחיות ברמה גבוהה בכל ענפי מגזר הביומד. אנו מסייעים ליחידות חדשנות והעברת טכנולוגיות בבתי חולים ובמכוני מחקר לשלב פרויקטים מורכבים על מנת להקל על המעבר של חברות הסטארט אפ משלב הקונספט למציאות.

    השירותים שלנו כוללים:

    • פיתוח עסקי
    1. פיתוח מפת דרכים רגולטורית למוצרים עבור משקיעים
    2. הכנת מצגת / תקציר מנהלים עבור משקיעים
    • מחקר ורגולציה קליניים (תרופות, טיפולים ביולוגיים, טיפולי תאים וגנים ומכשירים רפואיים):
    1. פיתוח ותכנון אסטרטגיות רגולטוריות עד למחקר הקליני האנושי הראשון
    2. תכנון מחקרים פרה-קליניים (POC ו- GLP בטיחות / רעילות)
    3. הכנת מסמכים רגולטוריים (למשל Pre-IND, IND, IMPD), הגשה לרשויות הרגולטוריות (למשל ה- FDA, EMEA, משרד הבריאות הישראלי) והובלת הדיון עם הרגולטור עד לאישור הניסוי
    4. למוצרים רפואיים לטיפול מתקדם (ATMP) – תכנון תהליכי ייצור GMP, תמיכה במהלך ייצור במתקני בית החולים או במתקנים חיצוניים (במקרה השני – לאחור ביקורות כשירות)
    5. שירותי CRO קליניים – תכנון מחקר, כתיבה רפואית (למשל פרוטוקול קליני, חוברת חוקר, הסכמה מדעת, טפסים של דוחות מקרה), בחירת אתר, ניטור מחקרים, ניהול נתונים, דוחות מחקרים קליניים, EDC וכו '.
    6. כתיבת SOPs בהתאם ל- GCP

     

    APPLICABLE STANDARDS

    JCI
    FACT- JACIE
    ISO 14646
    GCP

    מבין לקוחותינו

    חדשות & מאמרים

    קורסים

    הדרכות פנים אירגוניות דוגמה

    הבאים:


    לקוחות ממליצים

    תמיד תהיה מעודכן

    הרשמו וקבלו את המידע העדכני עבור התעשייה שלך