בריאות דיגיטלית

    בריאות דיגיטלית

    מהפכת הבריאות הדיגיטלית כבר כאן. פיתוח טכנולוגיות פורצות דרך יחד עם מגיפת הקורונה הביאה לשוק פתרונות בריאות דיגיטליים רבים. כמו כל מוצר רפואי, מוצרי בריאות דיגיטליים חייבים לעמוד ברגולציות ותקנות ספציפיות על מנת להביא את המוצר שלהם משלב הרעיון לשוק מבלי להתפשר על בטיחות ויעילות. עם ניסיון של שנים בתחום המכשור הרפואי, Gsap תסייע לכם בתהליכי רגולציה איכות וקליניקה כדי להביא את המוצר בזמן הקצר ביותר ובאיכות מקסימלית אל המטופל.

    quality assurance medical

    איכות

    הקמה של מערכת איכות שתומכת במכשור רפואי של בריאות דיגיטלית.

    שירותי האיכות שלנו כוללים:

    כתיבת נהלי איכות לתכן ופיתוח לפי ISO 62304

    תהליכי לשמירת פרטיות, אבטחת מידע ובטיחות סייבר לפי HIPPA, GDPR, ISO 27001, ISO 27799

    ניהול סיכונים לפי ISO 62304, IEC 606001-1

    בטיחות כללית ושימושיות לפי IEC 62366-1

     

     

    fda approved

    רגולציה

    הגדרת מסלולים רגולטוריים והגשות רגולטוריות לשוק בארה"ב ובאירופה, למוצרים השונים, ביניהם:

    Software as Medical Device (SaMD)

    Extended reality products

    Clinical Decision Support (CDS)

    Software in Medical Device (SiMD)

    IVD – In Vitro Diagnostics

    Machine learning (ML)

    Artificial intelligence (AI)

    MMA – Mobile Medical Application

    cro

    קליניקה

    אנו מציעים פיתוח אסטרטגיה קלינית, כתיבה רפואית, הגשות, ייזום, ביצוע ומעקב אחר ניסויים קליניים, ניהול נתונים, ביקורת, הדרכה וניהול פרויקטים.

    להרחבה על שירותי הקליניקה שלנו ניתן לקרוא עוד בלינק:

    קליניקה

    פעילות גלובלית

    הזז את הסמן למדינה בה תרצה לבצע הגשה רגולטורית

    • ארצות הברית

      FDA

      Regulations:
      ●21CFR820
      ●HIPAA and relevant FDA, including the “Center of Excellence” guidance

    • אירופה

      אירופה

      ●Competent Authority and Notified Bodies (NB)
      ●GDPR