דיאנה גרשטיין, M.Sc, M.B.A
מנהלת תחום רגולציה תרפיות מתקדמות
גב' דיאנה גרשטיין בעלת תואר שני בביולוגיה מולקולרית MSc ומנהל עסקים Executive MBA.
בעלת ניסיון של 17 שנים בתעשיית התרפיות המתקדמות (מוצרים מבוססי תאים וגנים, הנדסת רקמות ורפואה רגנרטיבית). בעלת ידע נרחב בפיתוח וניהול תהליכי ייצור, תכנון ניסויים פרה-קליניים וקליניים, פיתוח מערכות איכות, ייצור בתנאי GMP והגשות רגולטוריות לרשויות בארץ ובחו"ל.
במסגרת תפקידה הקודם בחברת אמ.ג'י.וי.אס ניהלה תהליכי ייצור קליני בארה"ב ובישראל, השתתפה בהקמה של מערכת איכות המותאמת למחקר רב-מרכזי, פיתחה תכניות תפעול ולוגיסטיקה לקראת ניסויים קליניים בשלבים מתקדמים וכמו כן לקחה חלק מרכזי במאמצים הרגולטוריים מול ה-FDA וה-EMA.
בחברת Gsap מנהלת דיאנה את תחום התרפיות המתקדמות.
בחברת Gsap עבדה עד היום עם מעל 45 חברות תרפיה תאית בארץ ובחו"ל, הנמצאות בשלבי פיתוח מוצר שונים, החל משלבים מוקדמים של הוכחת היתכנות, תכנון ניסויים פרה-קליניים, הקמה וליווי של מערכות איכות, העברת ייצור לחדרים נקיים, תכנון ניסויים קליניים, בניית אסטרטגיה רגולטורית והכנה וליווי של תיקים רגולטוריים מול ה-FDA, משרד הבריאות הישראלי ורשויות מובילות נוספות.
במסגרת עבודתה בGsap דיאנה הובילה פרויקטים בחברות הבאות: לונזה – המחלקה לרפואה מותאמת אישית, פלוריסטם, קדימהסטם, סלקיור, מינוביה, פרסייס-ביו, מטריסלף, אברו-ביו, גמידה-סל, מכון אלה בבי"ח תל-השומר, המרכז לרפואה מותאמת אישית בבי"ח איכילוב, היחידה לאימונתרפיות בבי"ח איכילוב, היחידה להשתלות מח עצם בבי"ח הדסה, סייטורה, נוירוג'נסיס, אקסוסטם, נגה תרפיוטיק, גלבוע, ביוג'נסל, שלטג'ן, בטאלין, אקסלתא ונוספות.
בעקבות ההתפתחות המהירה של תעשיית הבשר המתורבת בישראל, משלבת כיום דיאנה את המומחיות שלה ברגולציה של תאים וגידולם, בהתאמה לדרישות התעשיה החדשנית והייחודית זו.
