ולידציית תהליך (Process Validation)
נוב 7, 2022
על ידי חיים אליהו, M.Sc & יוסי שוייצר, M.Sc.
2.0
איכות
הנדסה וולידציה
רגולציה
מתחיל ב: 09:00
משך הקורס: 4 ימים מלאים
שפה: עברית
מטרת ארבעת ימי הקורס היא לספק ידע פרקטי עבור תכנון וביצוע של ולידציה תהליכי ייצור, והכשרת שיטות בדיקה בתחום המכשור הרפואי. ידע זה יאפשר למשתתפי הקורס להתמודד עם אתגרי הוולידציה בתעשיית המכשור הרפואי ובהתאם לדרישות הרגולטוריות.
דגש הקורס הוא להקנות למשתתפים ידע ביישום הדרישות הרגולטוריות מ21 CFR 820 FDA ומתקן ISO 13485
למידה של תהליכים מיוחדים, עקרונות ולידציה וטכניקות כולל הערכת סיכונים, בניית תוכנית ולידציה והכשרת ציוד.דוגמה לאתגור תנאי קיצון ילמדו בהרחבה כולל בחירת גודל מדגם, בדיקת כשירות תהליך וכיצד לשמר את מצב הוולידציה.
הקורס יארך כ4 ימי לימוד מלאים בתאריכים:
07/11/22
14/11/22
21/11/22
28/11/22
מיקום הקורס - פארק מת"מ, חיפה.
עלות הקורס - 4,000 ש"ח + מע"מ
אודות חיים אליהו, M.Sc
חיים בעל תואר ראשון בביולוגיה (BSc) מאוניברסיטת תל אביב ותואר שני בגנטיקה מולקולארית (MSc).לחיים ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים של וולידצית תהליך בתחום המכשור הרפואי (PV),וולידציה של שיטות בדיקה (TMV), וולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV) , וולידציה של מערכות, חדרים נקיים וציוד בתחום הפארמה. הובלה וביצוע של ניהול סיכונים (pFMEA) והובלת צוותים. במסגרת תפקידו הקודם ב RS NESS ,...אודות יוסי שוייצר, M.Sc.
מר יוסי שוייצר סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה...
הרשמה
תודה על הרשמתך לקורס
אנו נצור עמך קשר על מנת להשלים את תהליך הרישום
בנתיים שלחנו פרטים למייל שהזנת
תגובות
הקורס יתקיים בארבעה מועדים:
07/11/22
14/11/22
21/11/22
28/11/22
עלות הקורס: 4,000 ש"ח + מע"מ.
לפרטים נוספים ועלות הירשמו ואנו נחזור אליכם עם כל הפרטים הרלוונטיים.
**הקורס יתקיים בחלל גדול המאפשר ריחוק חברתי ויתנהל לפי נהלי משרד הבריאות הישראלי בתקופת הקורונה.
לפרטים נוספים פנו לליטל : Lital@gsap.co.il או הרשמו בעמוד האתר