מחזור 3.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים בחיפה 19 פברואר, 2019

ג'יסאפ פותחת מחזור 3.0:  קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

:הקורס הבא מתוכנן בתאריכים

 חמישה ימי שלישי עוקבים בחודשי מאי - יוני 2019  

  14.05 ,21.05 ,28.05 ,04.06 ,11.06 

שעות הקורס:  15:00 -9:00     

הקורס יתקיים בחיפה - מיקום מדויק יעודכן בהמשך

סילבוס – קורס מהנדסי איכות מכשור רפואי / מאי 2019

A Practical Approach to Quality System Management

Day 1 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820)

  1. Introduction & Overview
    • Scope & Definitions
  2. Quality system
    • QMS general requirements
    • Document and Record controls (DHF, DMR, DHR, QMS records)
  3. Management
    • Management responsibility & Resource management & Quality reviews
    • Organizational structure - Quality Functions 

Day 2 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820) – cont.

  1. Design controls
    • Design planning and development & Customer related processes
    • Design verification and Product validation
  2. Risk management
    • Overview of ISO 14971, Terms and definitions
    • Risk management practices
  3. Purchasing controls
    • Purchasing process and Purchasing information
    • Evaluation and selection of suppliers
    • Acceptance sampling inspection

Day 3 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820) – cont.

  1. Production and Service provision
    • Control of production and service provision
    • Process Verification and Process Validation
    • Control of monitoring and measuring equipment
    • Principles of Statistical Process Control (SPC)
  2. Monitoring and Feedback
    • Nonconforming product, Complaint handling
    • Corrective and Preventive Action (CAPA)
    • Quality audit requirements: ISO 13485, MDSAP, FDA QSIT

Day 4 – Principles on Medical Devices Regulations

  1. Medical device classification:
    • according to USA and Europe
  2. Principles of the MDR (Europe) regulation
    • Main differences to MDD and how to prepare for the MDR

Day 5 – Principles on Medical Devices Regulations (cont.)

  1. Principals on 510(k) submissions
  2. QA&RA case studies & Exercises

להרשמה https://goo.gl/oJt4GZ