Gsap משרות

Gsap מחפשת אותך!

 

 

Gsap is looking for a Regulation Pharma Project Manager

 

Requirements- 

 

M.Sc or Ph.D. degree in Life Sciences / Biology / Chemistry

 

Knowledge and experience in working with the FDA, MOH, EMA or other regulatory authorities

 

English at mother tongue level; Good understanding of the legal wording in the documents of the regulatory authorities and the practical implications of this wording.

 

Proven experience in handling regulatory issues and problems

 

Knowledge and experience  working with  FDA databases

 

Knowledge and experience with chemical and biological drug development, with 505 (b)2 regulation and combinations

 

Understanding preclinical and clinical requirement for preIND, IND, NDA and/or other submissions

 

 

 

Please send CV to - dianak@gsap.co.il

 

 

Gsap מחפשת מנהל/ת מחקרים קליניים

 

דרישות: 

תואר מתקדם בתחום מדעי הטבע/ הרפואה

ניסיון משמעותי בהובלת ניסויים קליניים

ניסיון בכתיבת מסמכים, עריכה, ניהול הגשות ודיווחים

ניסיון באפיון צורכי מחקר, איתור מרכזים, בקרה וניטור

יכולת התנהלות מול לקוחות, הנעה של צוותים רפואיים ונותני שרות

יכולת הסתגלות לסביבת עבודה משתנה ומרובת משימות

הכרות עם עולם הסטרטאפים תהווה יתרון

 

בג'יסאפ מובילים תהליכים שמשפיעים על עולם הרפואה. מטרתנו היא להביא את התרופה או המכשיר הרפואי האיכותי ביותר אל המטופל במהירות הגבוהה ביותר.בכדי להשיג זאת אנו פועלים לאורם של ערכי החברה, אותם אנו מחפשים בך: מקצועיות, אחריות, ניהול, התלהבות, שותפות ואימפקט רב מערכתי.

 

קורות חיים יש לשלוח למייל:   dianak@gsap.co.il

 

Gsap מחפשת מנהל/ת פרויקטים לתחום המכשור הרפואי בחברה

 

דרישות:

ניסיון מוכח בניהול איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי – רצוי במגוון טכנולוגיות ותחומים

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

 

בג'יסאפ מובילים תהליכים שמשפיעים על עולם הרפואה. מטרתנו היא להביא את התרופה או המכשיר הרפואי האיכותי ביותר אל המטופל במהירות הגבוהה ביותר.בכדי להשיג זאת אנו פועלים לאורם של ערכי החברה, אותם אנו מחפשים בך: מקצועיות, אחריות, ניהול, התלהבות, שותפות ואימפקט רב מערכתי.

 

קורות חיים יש לשלוח למייל:   dianak@gsap.co.il

 

 

 

Gsap מחפשת מנהל/ת פרויקטים בוולידציה בפארמה ומכשור רפואי

 

דרישות:

ניסיון מוכח בוולידציה בתעשיית הפארמה ו/או מכשור הרפואי בתחום מערכות, ציוד ותהליך

ניסיון בניהול והובלת פרויקטים

אנגלית ברמה גבוהה

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

 

בג'יסאפ מובילים תהליכים שמשפיעים על עולם הרפואה. מטרתנו היא להביא את התרופה או המכשיר הרפואי האיכותי ביותר אל המטופל במהירות הגבוהה ביותר.בכדי להשיג זאת אנו פועלים לאורם של ערכי החברה, אותם אנו מחפשים בך: מקצועיות, אחריות, ניהול, התלהבות, שותפות ואימפקט רב מערכתי.

 

קורות חיים יש לשלוח למייל:   dianak@gsap.co.il

 

Gsap מחפשת מנהל/ת פרויקטים באיכות הפארמה

 

דרישות:

ניסיון מוכח בניהול איכות בתעשיית הפארמה

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

 

בג'יסאפ מובילים תהליכים שמשפיעים על עולם הרפואה. מטרתנו היא להביא את התרופה או המכשיר הרפואי האיכותי ביותר אל המטופל במהירות הגבוהה ביותר. בכדי להשיג זאת אנו פועלים לאורם של ערכי החברה, אותם אנו מחפשים בך: מקצועיות, אחריות, ניהול, התלהבות, שותפות ואימפקט רב מערכתי.

 

קורות חיים יש לשלוח למייל:   dianak@gsap.co.il

 

Gsap מחפשת מנהל/ת פרויקטים ברגולציה- מכשור רפואי

Requirements for Gsap Medical Device Regulation Project Manager:

Knowledge and experience of at least 5 years communicating with the FDA, NB and other regulatory authorities

Native English or English at mother tongue level: Read, write and speak. Good understanding of the legal wording in the documents of the regulatory authorities and the practical implications of this wording.

Proven experience in handling regulatory issues and problems (such as, but not limited to classification)

Knowledge and experience in the effective search for an appropriate predicate in the FDA database

Knowledge and experience with the bureaucratic requirements related to 510(k) submission and pre-submissions

An engineering background that enables good technical understanding of how the product works and how it is used

Knowledge and experience in dealing with engineering changes at product level and with communication on Engineering changes with regulatory authorities.

Flexibility, creativity, fast and logical thinking, ability to draw analogs, ability to distinguish between "what is important" and "what is not important"

Good understanding of the requirements of the quality management system according to (at least) ISO 13485:2016, 21CFR820, MDR

High capabilities to read multiple documents for long hours and draw conclusions

Preference for a degree in Life Sciences and / Engineering / Biology / Physics / Software / Electronics – lawyers with technical background are also possible candidates

Knowledge and ability to clarify issues with experts regarding validation testing: Sterilization, Cleaning, Usability, Shelf life, Biocompatibility, Chemical characterization, Preclinical, clinical trials

  

 

בג'יסאפ מובילים תהליכים שמשפיעים על עולם הרפואה. מטרתנו היא להביא את התרופה או המכשיר הרפואי האיכותי ביותר אל המטופל במהירות הגבוהה ביותר. בכדי להשיג זאת אנו פועלים לאורם של ערכי החברה, אותם אנו מחפשים בך: מקצועיות, אחריות, ניהול, התלהבות, שותפות ואימפקט רב מערכתי.

 

קורות חיים יש לשלוח למייל:   dianak@gsap.co.il