מיכל אביב, Ph.D

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה

למיכל יש Ph.D ו M.S.c במדעי החיים.

למיכל יש ניסיון רגולטורי נרחב במכשור רפואי ובתרופות בכול שלבי הפיתוח. לפני שהצטרפה ל Gsap מיכל עבדה ברגולציה בטבע, פרוטליקס, קמהדע ופיליפס, במהלך עבודתה מיכל ניהלה קבוצות רגולציה והובילה ותמכה בהגשות גלובליות.

פרויקטים בתחום המכשור הרפואי: הובלה של אסטרטגיות רגולטוריות למכשור רפואי משלב הפיתוח ועד הגעה לשוק כולל life cycle, הובלה והכנה של הגשות גלובליות (כגון:510(k), תיקים טכניים, ומסמכים לסין), השתתפות במבדקים (כגון: MDSAP, FDA, Notified Bodies).

פרויקטים בתחום הפארמה – מולקולות קטנות ותרופות ביולוגיות: הובלה של אסטרטגיות רגולטוריות משלב ה CMC, פרקליניקה, קליניקה עד לאישור וכן בשלבים שלאחר האישור, הובלה והכנה של כלל האספקטים של הגשות גלובליות , כגון: FDA ( preIND/NDA packages, INDs, PDP, ODD, FDA advisory Committee, NDA, sNDA, ו – EMA (CTA, IMPD, Scientific Advise packages, PIP, MAA, variations) וכן מול גופים רגולטורים נוספים. ייצוג אסטרטגיית החברה בפגישות רגולטוריות.  

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale
יצירת קשר