אדלי לוי, M.Sc

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה

אדלי לוי בעלת תואר שני Msc, בפלסטיק ופולימרים לתחום המכשור הרפואי ולתעשיית הייצור והפיתוח.

אדלי בעלת ניסיון של מעל 15 שנה בתחום המכשור הרפואי בחברות סטרט אפ קטנות וייצוריות והיא בעלת כישורי ניהול, עמידה בזמנים ובהוצאה לפועל של אבני דרך, יכולת עבודה תוך ארגונית ויחד עם זאת עבודה מול גופים ורשויות חיצוניות. אדלי בעלת יכולת לפתירת בעיות וכישורי קבלת החלטות מבוססי ניהול סיכונים.

לאדלי ניסיון רב בניהול פיתוח, אבי טיפוס, אופטימזציות לתהליכים, ולידציות והעברה מפיתוח לייצור וייצור.

בנוסף , אדלי בעלת ידע רב ונרחב בפיתוח מוצרים, ניהול רגולציה ואיכות, אסטרטגיה רגולטורית בפיתוח וייצור מוצרים, ליווי ותמיכה בניסויים פרה-קליניים במוצרים ביוטכנולוגים ומכשירים רפואיים.

לאדלי מיומניות רבות, בין היתר : FDA820 CFR , הגשות 510K , הקמת מערכות איכות עם הענות ל  ISO13485, בניית תיקים טכניים, הגשות ל CE ולמבדקים חיצוניים ליווי פרוייקטים פיתוח Design Control , ISO14971 , ISO62304 ועוד.

 

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale
יצירת קשר