אורית המבורג, M.Sc. MBA

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה

גב' אורית המבורג הינה מומחית רגולציה בתחום של תרפיות מתקדמות עם ניסיון של 12 שנים בחברות ביוטכנולוגיות. אורית בעלת תואר ראשון ברוקחות (B.Sc.Pharm), תואר שני בכימיה מדיצינלית (M.Sc) ותואר שני נוסף במנהל עסקים (MBA) מטעם אוניברסיטה העברית בירושלים.  לאורית יש רקע בעבודת מעבדת מעשית, כולל ניסיון בשיטות שונות לגידול ואיפיון של תאים ורקמות. במהלך עבודה בחברות ביוטכנולוגיות, אורית רכשה ידע וניסיון רבים עם הגשות ותהלכים רגולטורים במדינות שונות (ישראל, אירופה, ארה"ב) וגם הבנה עמוקה של תהליכים נוספים בתחומי אבטחת איכות, GMP ופיתוח קליני.

בתפקידה האחרון כמנהלת רגולציה בחברת סלקיור נאורוסיינס בע"מ\ביוטיים אורית הייתה אחראית על הקמת מחלקת רגולציה ופיתוח של אסטרטגיה רגולטורית  גלובלית למוצרים תאיים, תוך הבנה של אסטרטגיה ומטרות עסקיות של החברה. זה כולל בין היתר הבנה ויישום של דרישות רגולטוריות בשלבים שונים של פיתוח מוצר, תקשורת עם רשויות רגולטוריות (משרד הבריאות, FDA, EMA), תיאום בין מחלקות השונות לצורך הכנה של הגשות רגולטורית וכמוכן מתן תמיכה ויעוץ למחלקות השונות לגבי דרישות ותקנים רגולטוריים.

במסגרת עבודתה ב-Gsap אורית ממלאת תפקיד של מנהלת פרוייקטים בתחום של תרפיות מתקדמות.

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale
יצירת קשר