בלה מיצל, M.E

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה - מכשור רפואי

בלה מיצל בעלת תואר ראשון בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון ובעלת תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול בהתמחות של הבטחת איכות ואמינות מטעם הטכניון. בלה הינה עורכת מבדקים בכירה מוסמכת מטעם מכון התקנים הישראלי.

בתפקידיה הקודמים בתור מנהלת איכות ומהנדסת איכות בחברות אקווהשילד ומדימור, בלה הובילה את מערכת האיכות בהתאם לדרישות תקן ISO 13485 והייתה אחראית להכנה למבדקים חיצוניים מטעם גופי ההסמכה.

ניהול תהליכי האיכות כללי: טיפול בתלונות לקוח, בקרת שינויים, טיפול באי התאמות, ביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות, ניהול ספקים, ניהול תהליך ההדרכות והסמכות והעלאת המודעות לאיכות ברחבי הארגון, ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים, אישור תהליכי תיקוף של ציוד, מערכות ממוחשבות ותהליכי ייצור, ניהול וביצוע וולידציות עיקור, וולידציות של אריזות ראשוניות (ולידציות של מכונות אריזה, ולידציות שילוח וחיי מדף) ווליציות של חדרים נקיים. 

בתחום הרגולטורי עסקה בלה בליווי, בחינה ואישור תיקי פיתוח ושינויים הנדסיים, יצירה, הטמעה ועדכון דוחות ניהול סיכונים, ביצוע clinical evaluation , הקמת מערכת איכות לvirtual manufacturer (OBL-OEM), יישום דרישות התקינה והרגולציה, הכנת מסמכים להגשות רגולטוריות, תחזוקה של התיק הטכני, הקמת תיקי DMR ו-DHF.

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale