קרן שמולוביץ, B.Sc

מנטרת קלינית בכירה

קרן שמולוביץ' בעלת תואר B.Sc בביוטכנולוגיה ממכללת הדסה ירושלים ומוסמכת קורס GCP וניטור ניסויים קליניים מטעם אוניברסיטת חיפה ובית חולים רמב"ם. בנוסף, קרן מוסמכת לעריכת מבדקים חיצוניים ופנימיים לפי ISO 13485 ו- ISO 9001.

לקרן למעלה משלוש שנות ניסיון בתחום הייעוץ לחברות תרופות ואביזרים רפואיים.

קרן עבדה לפני כן בחברת BioPlan ושם צברה ניסיון ברישום ורגולציה של אביזרים רפואיים הכולל הכנת תיקי רישום להגשות במשרד הבריאות, ניהול סיכונים (pharmacovigilance and post-marketing surveillance) והתאמת החומר השיווקי לדרישות הרגולטוריות.

עבודתה בחברת Gsap כיום כוללת הכנת אסטרטגיות רגולטוריות עבור אביזרים רפואיים באירופה ובארה"ב, (SQM) Supplier Quality management הסמכת ספקים ועריכת מבדקים עבור חברת פיליפס המייצרת מכונות CT ו-MRI , הטמעת מערכת איכות עבור בתי מרקחת המכינים הכנות רוקחיות אספטיות לפי נהלי משרד הבריאות הישראלי, הטמעת מערכת איכות עבור חברות יצרניות של קנאביס רפואי לפי IMC-GMP והכנתן לביקורת GMP של משרד הבריאות והגשת טופס 1 ליק"ר.

כמו כן, במסגרת פעילות Gsap כחברת  CRO, קרן סייעה בהקמת מערכת איכות למחלקת הקליניקה ב-Gsap, משתתפת בניהול, ניטור (CRA) וכתיבת מסמכים, נהלים והגשות עבור ניסויים קליניים של חברות יזמיות.

במסגרת עבודתה בGsap קרן השתתפה בפרויקטים בתחום המכשור רפואי והפארמה בחברות הבאות: פיליפס חיפה, בית מרקחת 'העלייה' להכנות רוקחיות, Ivory Graft, מפעלי ים המלח, מדימור טבריה, שאיפה לחיים BOL Pharma רבדים, המחלקה להשתלות מח עצם הדסה עין כרם בהכנה למבדק FACT JACIE.

בתחום הניסויים הקליניים השתתפה קרן בפרויקטים בחברות הבאות: Fidmi, SciCann, Ivory Graft, Eximore, ApiFix, Zion Pharma. 

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale