אירה הדס, B.Sc

מנהלת שיווק ומכירות- מכשור רפואי

אירה מגיעה מעולם איכות ורגולציה בתחום המכשור הרפואי. את הניסיון רכשה אירה במהלך 10 השנים האחרונות בתפקידים שונים, ביניהם בתפקיד מנהלת QA/RA. במסגרת תפקידה אירה הייתה אחראית לקיום ותחזוקת מערכת איכות בהתאם לדרישות רגולטוריות GMP CFR 21 Parts 210/211/820, EN ISO 13485:2012, CMDCAS ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, משרד הבריאות יחידת האמ”ר ואגף הרוקחות.

לפני הצטרפותה ל-Gsap  עבדה אירה ב-MIS ובשיאון ביוטקסט מדיקל.

במסגרת תפקידיה היתה אירה אחראית לכל נושאי האיכות והרגולציה: הקמה ופיקוח על מערכת האיכות בחברה ובמפעליה, כתיבת נהלי איכות ומפרטי מוצר וייצור, ניהול סקרי סיכונים בפיתוח וייצור,  ניהול וביצוע תהליכי וולידציות עיקור (GAMMA, ETO), ניקיון, ציוד ותהליך, ביצוע הגשות CE, אמ”ר, 510(k), והכנת המפעל למבדקים חיצוניים של רשויות משרד הבריאות (מכון התקנים, משרד הבריאות, EU, FDA ומבדקי לקוחות).

אירה היא בעלת תואר ראשון BSc בביוטכנולוגיה עם התמחות במיקרוביולוגיה, ממכללת תל-חי, ובעלת הסמכה לעריכת מבדקי ISO13485/9001 מטעם מת"י.

במסגרת עבודתה ב- Gsap אירה הובילה פרויקטים בחברות הבאות: פיליפס, ביוסנס וובסטר, מלקאפ, נורמי מדיקל, גלובל E ואפסטפ.

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale