מרב שפר, Practical Engineer, ICQE

מנהלת פרויקטים באיכות ורגולציה- מכשור רפואי

מרב בעלת תואר הנדסאי ביוטכנולוגיה ממכללת אורט בראודה, מהנדסת איכות מטעם האיגוד הישראלי לאיכות (ICQE) והינה עורכת מבדקים בכירה מוסמכת מטעם מכון התקנים הישראלי(ISO9001, ISO13458).

מרב הינה בעלת 10 שנות ניסיון במערכת האיכות והרגולציה עם התמחות בולידציות של מוצר ובתאימות ביולוגית בתחום המכשור הרפואי.

במסגרת עבודתה בחברת MIS הובילה מרב את תחום הולידציות על כל היבטיו :תהליכים, ציוד ומערכות, סטריליזציה, אמינות אריזה, חיי מדף, ניקיון וכדומה. התפקיד כלל כתיבת פרוטוקולים ודוחות סופיים, כתיבת SOPs ו-VMPs תוך התעדכנות ויישום דרישות התקינות והרגולציות העולמיות בתחום.

בתחום הרגולטורי עסקה מרב בליווי, בחינה ואישור תיקי פיתוח ושינויים הנדסיים, יצירה, הטמעה ועדכון דוחות ניהול סיכונים (Risk management Files, Risk Analysis reports),  תאימות ביולוגית, OBL, התאמת החומר השיווקי לדרישות הרגולטוריות (כגון אריזות, הוראות שימוש ועלונים לצרכן) והכנת המסמכים הנדרשים עבור הגשות ל- CE, FDA, TGA, לאמ"ר ועוד.

במסגרת עבודתה בGsap מרב הובילה פרויקטים בחברות הבאות: Equashield Medical, Biosense Webster, NanoSpun Technologies, Hanita Lenses, Mérieux NutriSciences (Milouda& Migal Laboratories), DIR technologies, Syqe Medical, Ivory Graft, Inspire MD, MedyMatch, Ossio and G&G Biotechnologies.

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale