דיאנה גרשטיין, M.Sc, MBA

מנהלת תחום תרפיה תאית

גב' דיאנה גרשטיין בעלת תואר ראשון (BSc) בביולוגיה מהטכניון – מכון טכנולוגי לישראל, ושני תארים שניים, בביולוגיה (MSc) ומנהל עסקים (Executive MBA), שניהם מאוניברסיטת חיפה.

בעלת ניסיון של 14 שנים בתעשיית התרפיות המתקדמות (תרפיות מבוססות תאים וגנים ורפואה רגנרטיבית), עם ידע נרחב ברגולציה של המוצרים, הגשות רגולטוריות לרשויות בארץ ובחו"ל, תכנון ניסויים פרה-קליניים וקליניים, תהליכי ייצור והקמת מערכות איכות.

במסגרת תפקידה הקודם בחברת MGVS ניהלה תהליכי ייצור קליני בארה"ב ובישראל, השתתפה בהקמה של מערכת איכות המותאמת למחקר רב-מרכזי, פיתחה תכניות תפעול ולוגיסטיקה לקראת ניסויים קליניים בשלבים מתקדמים וכמו כן לקחה חלק מרכזי במאמצים הרגולטוריים מול ה-FDA וה-EMEA.

בחברת Gsap מנהלת דיאנה את תחום התרפיה התאית.

בחברת Gsap עבדה עד היום עם מעל 25 חברות ומוצרי תרפיות מתקדמות בארץ ובחו"ל, הנמצאים בשלבי פיתוח שונים, החל משלבים מוקדמים של הוכחת היתכנות, תכנון ניסויים פרה-קליניים, הקמה וליווי של תהליכי ייצור ב-GMP, תכנון ניסויים קליניים, התווית אסטרטגיות רגולטוריות וכתיבה והגשה של תיקים רגולטוריים למשרד הבריאות הישראלי ול-FDA.

במסגרת עבודתה ב-Gsap דיאנה הובילה פרויקטים בחברות הבאות: פלוריסטם, קדימהסטם, סלקיור, בונוס ביוגרופ, ביוג'נסל, שלטג'ן, בטאלין, אקסלתא, מעבדה לאימונותרפיה בבי"ח איכילוב, סייטורה, CTG, בריינסטורם, Exostem, קידני-קיור, מינוביה, היחידה להשתלות מח עצם בבי"ח איכילוב, פרסייס-ביו, אברו-ביו ויחידות לפיתוח וייצור CAR-T cells בבי"ח תל השומר, בי"ח איכילוב ובי"ח הדסה.

Creativity is a natural extension of our enthusiasm
Earl Nightingale