שירותים קליניים

Gsap כחברת CRO, מספקת מגוון רחב של שירותי ייעוץ המכסים את כל סביבת ניהול המחקר שנועדו להפוך את הניסוי הקליני שלך להצלחה.

Gsap סייעה ללקוחות רבים לנהל בהצלחה את המעבר מהפיתוח הפרה - קליני אל המחקר הקליני, וסיפקה את כל המידע הנדרש על מנת לקבל החלטות יעילות ומהירות לגבי הבטיחות והיעילות של המוצר הנחקר.

ל-Gsap יש ניסיון וידע רב בתמיכה בניסויים קליניים, החל מניסויים התחלתיים בבני אדם  Proof-of-Concept ועד ל Post Marking Studies עבור מגוון רחב של חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי.

1

בניה ותכנון המחקר

אנו רואים את שלב התכנון של המחקר קריטי להצלחה. יש לנו את המומחיות לנתח את צורכי המחקר, להבין את מטרותיו ולבנות את התשתית המתאימה להתנהלות שוטפת של המחקר.
2

רגולציה והגשות

אנו משתמשים בניסיון הרגולטורי שלנו לשם הערכת התרחישים האפשריים בהליכי ההגשות השונים. זה חיוני בכדי להשיג את התוצאות הטובות ביותר מול ועדות הלסינקי ועל מנת ליישם את האסטרטגיה הרגולטורית הנכונה. אנו מפתחים פרוטוקולים קליניים, חוברות לחוקר (IB) וטופסי הסכמה (ICF).
3

בחירת אתרי מחקר וניטור

אנו מספקים מומחים לניהול אתרי מחקר, מבצעים ביקורי הערכה וניטור באתרים ומנתחים יכולות גיוס חולים. אנו מכשירים את צוותי המחקר המקצועי ומפקחים על כל תהליך הביצוע של הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול המחקר, הרגולציות וה-GCP.
4

ניהול ופיננסים

אנו מתעמקים בניתוח צורכי המחקר וחלוקת המשאבים, מסייעים בבחירה ובהערכת נותני שרות חיצוניים, אתרי מחקר, חוקרים, זאת על מנת להשיג את מטרות והיעדים של הפרויקט. אנו מציעים שרותי ניהול תקציב, תשלומים, חוזים, ולוגיסטיקה כדי להבטיח מצוינות לאורך המחקר הקליני.
5

ניהול מאגר המידע הקליני

המחקר שלך ראוי לניהול מידע איכותי, אנחנו עובדים עם מערכות איסוף מידע אלקטרוניות (EDC). אנחנו מתכננים מסדי נתונים, מבצעים בדיקות, וולידציות והכשרות במערכות מובחרות ונגישות העומדות בסטנדרטים הגבוהים ביותר (ISO 27001:2013 and ISO9001 certified with global online 24x7 data center).
6

בקרת איכות

אנו מציעים מגוון של שירותי כתיבה ועריכה של תכניות וחומרי הדרכה קליניים על מנת להבטיח רמה גבוהה של ביצוע מחקרי. אנו מציעים שרותי ביקורת (Audits) למחקר, לאתרי מחקר, למעבדות ולספקים אחרים כדי לוודא הלימה לתקנים מקובלים כגון: GCP, GLP ו- GMP.
7

ניהול מסמכים ותיעוד

אנו מקימים מערכות תיוק ותיעוד אלקטרוני למחקרים קליניים תוך הכרות מעמיקה עם הדרישות וההנחיות בתחום (Electronic Trial Master File). מסמכי המחקר שלך יישמרו בקפדנות, יהיו נגישים עבורך לאורך כל מהלך המחקר ולאחריו עד להשלמת תיק מחקר אלקטרוני שלם.
Leadership and Learning are indispensable to each other
John F. Kennedy