קנאביס

במדינות רבות בעולם ובכללן גם בישראל נעשה שימוש בקנאביס למטרות רפואיות, בעיקר להקלת סימפטומים במחלות רבות. בשנים האחרונות חלה בעולם התקדמות מחקרית מדעית משמעותית בתחום הקנאביס בבידוד מרכיבים פעילים, אפיונם ושיפורם. המחקרים קליניים בנושא בעליה מתמדת בחתירה לביסוס הקליני של הצמח (ומרכיביו) לא רק להקלת סימפטומים אלא גם כטיפול.

 

Gsap מיישמת את נסיונה הרב גם על תחום הקנאביס הרפואי תוך ביצוע ההתאמות הרלוונטיות.

כיום, Gsap מעורבת בעשרות פרויקטיי קנאביס של חברות ישראליות וחברות מחו"ל. אלה כוללים: הקמת והסמכת מתקני יצור, בתי מסחר ומעבדות במתקן חדש או הסבת מבנה קיים, פיתוח תרופתי מתקדם/מיכשור רפואי למתן קנביס וניהול מחקרים קליניים. ל- Gsap היכרות עמוקה עם תקני ה IMC-GMP ו-IMC-GDP, דיאלוג עם מובילי דיעה בתחום ועם משרד הבריאות והיק"ר.

 

מספר רב של מדינות ברחבי העולם הסירו את המגבלות הרגולטוריות בנושא הקנאביס וכעת מאפשרות לחוקרים ללמוד את התכונות הרפואיות של הקנאביס ולשפר את הטיפול באמצעותו. בישראל – מובילה עולמית בתחום – פועלת במשרד הבריאות היחידה לקנאביס רפואי - היק"ר. היק"ר מטמיעה בשנים האחרונות את תהליך המדיקליזצייה הקנביס להצבת סטנדרטיים נאותים בתחום הקנאביס לשימוש רפואי ומחקר. תעשיית הקנאביס הרפואי ותהליך המדיקליזציה מתבססים ברובם על ייצור מוצר ולידי ואיכותי באופן דומה לזה הקיים בתרופות על מנת שיהיו ברמת "קנאביס רפואי – Medical Grade".

 

כל חוליה בשרשרת האספקה של מוצרי הקנאביס חייבת לעמוד ברמת האיכות הגבוהה ביותר, בהתאם לתקינת היק"ר: IMC-GSP,IMC-GDP,IMC-GMP,IMC-GAP, לעוסקים בגידול, בייצור, בהפצה ובכל תהליכי האבטחה המלוים אותם.

 

בישראל ישווק בקרוב מוצר קנאביס רפואי בבתי מרקחת. בנוסף, מסתמן כי בעתיד הקרוב תאומצנה המלצות הצוות הממשלתי הבין משרדי להתיר יצוא קנאביס מישראל למטרות רפואיות זאת לאור הפוטנציאל הכלכלי הטמון ביצוא.

 

Gsap מלווה את הלקוחות החל משלב פיתוח המוצר, ניסויים פרה-קליניים וקליניים, פיתוח תהליך הייצור והקמת מתקנים. להלן תפריט השרותים:

 

לנכנסים לתחום (מפתחים ויצרנים):

- כתיבת טופס 1 (אישור ראשוני לעסוק בתחום) והגשתו ליק"ר.

 

למקימי מתקנים:

- תכנון תהליכיי יצור וקווי יצור למוצרים והתפוקות הנבחרים ע"י הלקוח.

- סקר פערים במקרה של הסבת מתקן.

- כתיבת מסמך דרישות (URS) למתקן ייצור, מעבדת בדיקות איכות המוצר, בית מסחר.

- הכנת תקציב כולל לפרויקט הקמה.

- תכנון קונספטואלי.

- הגשת תכניות לאישור משרד הבריאות.

- סקירת תכנון מפורט.

- פיקוח עליון (בהיבטיי GMP) במהלך ההקמה.

- כתיבת נהלים לפי ה GMP ובהתאמה ללקוח בתחומי: הבטחת איכות, ביקורת איכות, תהליך הייצור, ניטור סביבתי, מחסן, אחזקה שוטפת של המתקן ותשתיותיו, ניקיון המתקן הפעלת ציוד ותחזוקתו.

- הקמת מערכת איכות GMP והטמעתה, כולל חניכת הצוות ומנהל/ת האיכות.

- ולידציה [פרוטוקולים, ביצוע/פיקוח, דו"חות] של: תשתיות המתקן, ציוד היצור, תהליכי היצור.

- כתיבת נהלי מעבדה פנימיים נדרשים.

- כתיבת שיטות בדיקה ותיקופן (ולידציית שיטות).

- כתיבת פרוטוקולים ליציבות.

- ליווי התקשרות עם מעבדות חיצוניות (לבדיקות שלא תבוצענה in-house).

- ליווי במבדק ההסכמה של משרד הבריאות עד אישור וקבלת הסמכת IMC-GMP.

- המשך תמיכה לאחר השקת המפעל.

 

למפתחי תרופות:

- הכנת אסטרטגיה רגולטורית כוללת משלב הפיתוח, עבור דרך הפרה קליניקה ועד ניסויים קליניים.

- הצגת היזם והתכניות למשרד הבריאות.

- סיוע בייבוא תפרחות או מוצרי קנאביס לצורך הפיתוח.

- קישור ליצרני קנאביס ומעבדות שרות בנושא.

- ייעוץ וליווי הפיתוח האינובטיבי.

- יעוץ וליווי המחקר הפרה קליני.

- כתיבת מסמכים קליניים [חוברת לחוקר, פרוטוקול, טפסי הסכמה] והגשתם לועדות הלסינקי ולמשרד הבריאות.

- שרות CRO מלא - ניהול המחקר הקליני, ניטורו בבתי החולים וניהול המידע.

 - כתיבת מסמכי הגשה והגשתם לרשויות רגולטוריות בחו"ל [FDA, אירופה, מדינות נוספות].