חדשות Gsap

עדכון על פעילות ג'יסאפ ברגולציה של תרופות, תרופות ביולוגיות, מוצרי In-Vistro Diagnostics ומוצרים משולבים (Combination Products)

במסמך זה ריכזנו עבורכם מספר חידושים וחדשות רגולטוריים בתחומי פרמצבטיקה, התרופות הביולוגיות, הקנאביס ומוצרי דיאגנוסטיקה in-vitro . בנוסף, נביא מספר דוגמאות לפרויקטים עדכניים בתחום הרגולציה בפארמה שבהם
עוסקת Gsap עבור לקוחותיה. בעדכונים העתידיים נחדש גם בנושאים הנוספים בהם עוסקת Gsap.

מידע נוסף

אנחנו מציעים שירותי רוקחות

Gsap מרחיבה את שירותיה ומציעה שירותי רוקחות במיקור חוץ לתעשיית הפארמה והקנאביס הרפואי!
מידע נוסף

We are Writing Grants Proposals!

Gsap מרחיבה את שירותיה ומציעה שירותי כתיבת גרנטים.
מידע נוסף

Drug Development from POC to Pivotal Study

Learn from Gsap experts on how to advance your Drug development from Proof of Concept to Pivotal Study

Newsletter MD#4 - FDA Guidance

To Our Medical Device Community,

The last months have been bursting with information from the CDRH: an impressive
collection of draft and final guidance documents, many of them in the area of
premarket submission processes.

The FDA takes steps to promote faster access to new medical technologies
that are safe and effective: Streamlining premarket procedures, modernizing
the 510(k) program, expediting programs for devices that enhance safety and/or
resolve critical unanswered medical needs. The recently issued guides include: new
pathways, expansion of existing programs, and supporting tools such as checklists
and assessment worksheets.
מידע נוסף

עדכון GsapCann מס' 3 - מחקרים קליניים בקנאביס רפואי

מחקרים קליניים מהווים חלק משמעותי והכרחי בתהליך
הפיתוח והאישור של תכשירים רפואיים.
תכשירים רפואיים מבוססי קנאביס דורשים גם הם ביצוע
ניסויים קליניים והכנת דו"חות מסכמים מפורטים של
הניסויים הקליניים על מנת להכלילם בתיק הרישום שיוגש
לרשויות.

סקירה זו תעסוק בשני היבטים מרכזיים:
• עקרונות יסוד בתכנון ניסוי
• שיקולים מנחים בתכנון מחקר בקנאביס רפואי
ניסויים קליניים באשר הם צריכים להיות מתוכננים
ולהתנהל על פי שלושה עקרונות יסוד כללים:

Protection of Clinical Study Subject .1
עקרון זה מכתיב תכנון וביצוע מחקר באופן שמבטיח את
שלומו וזכויותיו של המטופל תוך מתן דגש על אוכלוסיות
מיוחדות ולמעשה מחייב הלימה עם דרישות ה- ICH E6
.Good Clinical Practice

Scientific Approach in Clinical Study Design .2
Conduct and Analysis
עקרון זה מחייב גישה מדעית בתכנון יעדי המחקר, ביצועו
ובאיסוף התוצאות וניתוחם, על מנת להבטיח הפקת מידע
מהימן והשגת תשובות לשאלות לשמן נועד.

Patient Input into Study Design .3
העקרון השלישי מכוון לשילוב, קבלת משוב ומעורבות
של חולים וארגוני חולים בתכנון ויי
מידע נוסף

Clinical investigations of medical devices:Regulatory and Clinical aspects

>>>>> יום העיון נדחה לחודש אפריל, מועד מדוייק יימסר בהמשך <<<<<<

Regulatory aspects of clinical investigations in Europe
Regulatory aspects of clinical trials in the US
Highlights for planning and execution of clinical investigations of Medical Devices
Tips for Successful Clinical Trial 'סטנדרטים אמריקאים בתנאים אפריקאים'

אנו שמחים להזמין אתכם ליום עיון מקצועי לתעשיית מכשור רפואי:
מנהלי קליניקה, CRAs, מנהלי איכות ורגולציה, מהנדסי איכות ופיתוח, מנהלי פרויקטים.
עלות:
מידע נוסף

Practical approach for identifying Gaps between the MDD and the MDR

Our dear Medical Device Community,

The following information focuses on a Practical approach for identifying Gaps between the Medical Device Directive (MDD) and the
Medical Device Regulation (MDR) as they apply to you.

מידע נוסף

מחזור 1.0 - סדנת אבחון שורש בעיה

ג'יסאפ פותחת מחזור 1.0: סדנת אבחון שורש הבעיה
ההרשמה החלה!

מהרו להרשם
לחצו כאן
מידע נוסף

מחזור 3.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות ורגולציה במכשור רפואי

ג'יסאפ פותחת מחזור 3.0 בקורס הכשרה למהנדסי איכות ורגולציה במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות ורגולציה במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

מחזור 3.0 - נובמבר 2019 יוצא לדרך!

הקורס הבא מתוכנן בתאריכים:
חמישה ימי שלישי עוקבים בחודשים נובמבר דצמבר 2019
5.11, 12.11, 19.11, 26.11, 3.12
שעות הקורס: 15:00 -9:00

מהרו להירשם לחצו כאן
מידע נוסף

מחזור 1.0 - יישום שיטות סטטיסטיות במכשור רפואי ופארמה לעמידה בדרישות רגולטוריות

***שימו לב! הקורס נדחה - מועד מדויק יקבע בהמשך***

ג'יסאפ פותחת מחזור 1.0: בקורס יישום שיטות סטטיסטיות במכשור רפואי ופארמה לעמידה בדרישות רגולטוריות

ההרשמה בעיצומה!

מהרו להירשם לחצו כאן
מידע נוסף

קנאביס

החברה שמאיצה את תעשיית הקנאביס
מידע נוסף

Gsap משרות

חברת ג'יסאפ פועלת להאצת והבאת תרופות ומכשירים רפואיים לחולים בארץ ובעולם
בשל פעילותינו הנמרצת והתפתחות של לקוחותינו אנו גדלים כל הזמן
אנו מחפשים מומחים בתחומי הרגולציה, האיכות, הקליניקה והוולידציה בתחומי הפארמה והמכשור הרפואי
אם תרצה להציע מועמדותך אנא שלח אלינו קורות חיים למייל
eden@gsap.co.il
מידע נוסף

מחזור 2.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים בחיפה, במת"ם
Gsap פותחת מחזור 2.0 בקורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

הקורס יסתיים בבחינה על החומר הנלמד וקבלת תעודה מטעם Gsap.

בסיום הקורס תבחר Gsap חלק ממהנדסי האיכות והם יקלטו בחברה.

מחזור 2.0 - נובמבר 2018 יוצא לדרך!

מהרו להירשם ira@gsap.co.il

הקורס הבא מתוכנן בתאריכים:
יום רביעי ה- 31.10 וארבעה ימי רביעי עוקבים בחודש נומבר 2018
(07.11, 14.11, 21.11, 28.11)
שעות הקורס: 15:00 -9:00
מידע נוסף

ג'יסאפ מובילה את תהליך השגת ההכרה הבינ"ל למחלקת השתלת מח עצם בביה"ח הדסה

במהלך החודש האחרון נערכה במחלקה להשתלת מח עצם וטיפול תאי בהדסה, ביקורת מטעם FACT JACIE - הרשות הבין לאומית העליונה שמפקחת על הסטנדרטים מקובלים בהשתלות מח עצם וטיפול תאי. הביקורת עברה בהצלחה יתרה ובסיומה הוענקה ההסמכה וזאת, לראשונה בישראל
מידע נוסף

מחזור 1.0- קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים במשרדי ג'יסאפ בקומה 2 חיפה, במת"ם
Gsap פותחת קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

הקורס יסתיים בבחינה על החומר הנלמד וקבלת תעודה מטעם Gsap.

בסיום הקורס תבחר Gsap חלק ממהנדסי האיכות והם יקלטו בחברה.

מחזור א' - מאי 2018 יוצא לדרך!

מהרו להירשם ira@gsap.co.il

הקורס הבא מתוכנן בתאריכים: 01/05/2018, 08/05/2018, 15/05/2018, 22/05/2018, 29/05/2018
שעות הקורס: 15:00 -9:00
מידע נוסף

Gsap leading the MDI Technology Conference

- Lectures at the regulatory path:
1. Gsap Lecture "Device Quality Metrics": Most companies strive to be in compliance with regulations and quality standards and to successfully pass FDA and NB audits.
However, being in compliance does not necessarily mean that you produce quality products, nor does it say how strong your organizational quality culture is.
FDA found repetitive quality issues among device manufacturers and stagnant data regarding the quality issues, even though those companies were in compliance with regulations.
The lecture will focus on metrics that manufacturers can use to evaluate product and manufacturing quality beyond compliance with regulatory requirements and elevate and shift the focus from regulatory compliance to a state of sustained product quality.
2. Gsap Lecture "Specific Regulations for medical devices Clinical Studies"

- Gsap Workshop at the regulatory path:
Gsap will hold a Workshop to discuss a practical approach to Re
מידע נוסף
יצירת קשר