תרופות כימיות

Gsap ממלאת תפקיד מרכזי בסיוע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה בישראל בשמירה על המומנטום על ידי מתן מגוון רחב של שירותים תומכים למחזור החיים של החברה.

בעשור האחרון חלה התקדמות דרמטית בתעשיית התרופות במדינת ישראל בפרט, ובעולם כולו בכלל. לצד חברות הזנק (סטארט-אפ), שצמחו בסמוך למוסדות אקדמיים ולבתי חולים, לחברות חדשניות קטנות/ בינוניות ועד לחברות גדולות, התעשייה הפרמצבטית הגנרית פרצה דרכים חדשות והפכה למובילה בשוק הגלובלי. תרופות וחומרים ביולוגיים, אשר נחקרו ופותחו בישראל, הפכו לתרופות מובילות בסל-הבריאות העולמי וגרמו לחברות רבות להקים חברות הזנק נוספות. ההתפתחות של Gsap נבעה מהתנופה בהתפתחות החברות הישראליות.

Gsap ממלאת תפקיד מרכזי בסיוע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה בישראל בשמירה על המומנטום הזה על ידי מתן מגוון רחב של שירותים תומכים במחזור חיי החברה, הכוללים:

פיתוח אסטרטגיה רגולטורית עבור מסלול הפיתוח הקליני (מו"פ), הוכחת הרעיון (proof of concept), מחקרים קליניים ופרה קליניים.

הגשות לרשויות המקומיות (משרד הבריאות הישראלי, FDA וכו') כולל כתיבה, סקירה והגשה של המוצר (pre-IND, IND, CMC, IMPD), מסמכים קליניים, פרוטוקול פרה קליני כמו גם החוברת לחוקר, כל זאת תוך התייעצות עם הרשויות הרגולטוריות.

הניסיון הרחב שלנו בתחומי האיכות והתפעול מאפשר לנו לבצע בחברות אלו שיפורי איכות נרחבים (GMP, GLP, GCLP, ISO). תכנון ובדיקה של מתקני הייצור והמעבדות החדשים שנבנו  או ששודרגו, ולאחריהם הכנה לביקורות של הרשויות הרגולטוריות.

שירותים קליניים כמו הקמת הניסוי, ניהול, ניטור, סקירה ועריכת המסמכים ומבדקים.

בין לקוחותינו בתעשיית הפארמה נמצאים: תרו, רפא, אוניפארם, פריגו, ויטאמד, מפעלי ים המלח, פריקלאס, אינטק פארמה, סוליובסט, וידאק, אוראסיס, אומניקס, TPcere, N2B, אמורפיקל, אופטימד, אלוקס ועוד.