תרופות ביוטכנולוגיות

חברות הביוטכנולוגיה בישראל המייצרות תרופות משווקות הן פחות מתריסר. עם זאת, עם העניין המתרחב בתחום האימונותרפיה ותרופות מבוססות חלבון, Gsap ממלאת תפקיד חשוב בהאצת חברות אלו.

Gsap בנתה מספר תכניות אסטרטגיות רגולטוריות המתאימות עבור כל אחת מהחברות הביוטכנולוגיות. הניסיון הרגולטורי שלנו בתעשיית הביוטכנולוגיה כולל כתיבה, סקירה והגשת חבילות הגשה של pre-IND, IND, CMC, IMPD, מסמכים קליניים, פרוטוקולים פרה קליניים וכן חוברת לחוקר, בנוסף להתייעצות עם הרשויות הרגולטוריות.

צוות Gsap בעל ניסיון עשיר בהקמה, שיפור ותחזוקה של מערכת איכות המתאימה לתעשייה הביוטכנולוגיה. מערכת האיכות מתייחסת הן לדרישות הרגולטוריות המעודכנות ביותר עבור השלב הקליני הספציפי והן למורכבות של תהליך הייצור, כולל תהליכי טיהור המבוססים על upstream cell ו- downstream cell.

הצוות הרב-תחומי שלנו מוביל ביקורות פנימיות וחיצוניות גם בתחום הביוטכנולוגיה. ביקורות אלו הן כלי איכותי הכרחי לעמידה בדרישות GMP ואישור ספקים. במסגרת הביקורות אנו מכינים החברות לביקורות של הרשויות הרגולטוריות.

תהליכי ולידציות ניקיון ספציפיים המבוססים לפי הערכת סיכונים נבנו בהתאם למורכבותה של תעשיית הביוטכנולוגיה. בנוסף יישמנו מתודולוגית איכות CQA) Critical To Quality) בתעשיית הביוטכנולוגיה. גישה זו כוללת הערכה שיטתית, הבנה ושיפור של תהליכי הפורמולציות והייצור, כולל זיהוי תכונות החומר ופרמטרים קריטיים בתהליך שעלולים להשפיע על תכונות איכות המוצר. הבנה משופרת של מוצרים ותהליכים, בשילוב עם ניהול סיכונים איכותי, משמשים לבניית אסטרטגיית בקרה מתאימה.

בין לקוחותינו בתעשיית הביוטכנולוגיה נמצאים: קיורטק, סייואק, פיברו-אביק, VBL, תעשיות ביולוגיות, קמדה, אומריקס, מדיוונד, אפרנת,  ביונדווקס ועוד.