מחזור 2.0 - קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

הקורס יתקיים בחיפה, במת"ם

 

Gsap פותחת מחזור 2.0 של קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי מיועד למהנדסי מכונות, כימיה, ביוטכנולוגיה או ביו-רפואה, עם 3-5 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברות פרמצבטיקה, מיכשור רפואי ובתעשיות הנלוות.

הקורס יסתיים בבחינה על החומר הנלמד וקבלת תעודה מטעם Gsap.

בסיום הקורס תבחר Gsap חלק ממהנדסי האיכות והם יקלטו בחברה. 

מחזור 2.0 - נובמבר 2018 יוצא לדרך! 

מהרו להירשם ira@gsap.co.il

קורס הכשרה למהנדסי איכות במכשור רפואי יתקיים במשך 5 ימים מלאים וילמדו בו הנושאים הבאים:

Day 1 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820)

Quality system: Document and Record controls, Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Medical device file, Device History Record (DHR), Quality System Record.

Management: Management responsibility, Quality reviews, Resource management, Organizational structure -  Quality Functions. 

Day 2 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820) 

Design controls: Design planning and development, Customer related processes.

Purchasing controls: Purchasing process, Evaluation and selection of suppliers, Purchasing information, Receiving acceptance.

Day 3 – Quality System Requirements (ISO13485:2016 & 21CFR820) 

Production and Service provision: Control of production and service provision, Installation and Servicing activities, Verification and Validation, Identification, Traceability, Acceptance status, Control of monitoring and measuring equipment, Statistical approach and techniques.

Monitoring and Feedback: Nonconforming product, Complaint handling, Corrective and Preventive Action, Quality audit and FDA QSIT (Quality System Inspection Technique).

Day 4 – Risk management according to EN ISO 14971

Introduction, Risk management process overview, Risk management plan, Risk management file, Risk assessment, Risk controls, Overall residual risk acceptability, Risk management report, Production and Post production.

Day 5 – Principles on Medical Devices Regulations

Pharma Vs. Medical device, Overview and historical background of Medical device regulations, Medical device regulation in Israel, Medical device classification according to USA regulation and Europe, MDD and MDR (Europe) regulation, Documentation submission and Technical file, Design and Development, QA and RA.

מנהלת התוכן ומרצה ראשית: גב' מרינה לבל, מהנדסת איכות מוסמכת CQE מטעם החברה האמריקאית לאיכות ASQ ובוגרת הפקולטה להנדסה כימית של הטכניון, בעלת ניסיון של יותר משני עשורים בתעשיית המכשור הרפואי.

שעות הקורס: 9.00-15.00

עלות הקורס: 4,500 ₪ + מע"מ

התשלום יוחזר למשתתפים שיקלטו ב-Gsap

Gsap אינה מתחייבת לקבל את כל הפונים לקורס או את חלקם